Zolbetuximab
Vyloy · Codice ATC L01FX31
Noto anche come: Zolbetuksimab
- Scheda
- Principio attivo
- Zolbetuximab
- Codice ATC
- L01FX31
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Zolbetuximab (Vyloy) è un anticorpo monoclonale diretto contro Claudina 18.2, somministrato per infusione insieme alla chemioterapia nel carcinoma gastrico avanzato.
A cosa serve
- Trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-negativo, localmente avanzato non resecabile o metastatico, in adulti con tumori positivi per Claudina 18.2, in associazione a chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino.
Posologia
- Dose di carico singola di 800 mg/m2 per via endovenosa al Ciclo 1, Giorno 1.
- Mantenimento: a partire da 3 settimane dopo la dose di carico, 600 mg/m2 ogni 3 settimane, oppure a partire da 2 settimane dopo, 400 mg/m2 ogni 2 settimane, con la chemioterapia, fino a progressione o tossicità inaccettabile.
- Premedicazione con un'associazione di antiemetici (ad es. antagonisti dei recettori NK-1 e 5-HT3) prima di ogni infusione; si possono considerare i corticosteroidi.
- Nessuna riduzione della dose; le reazioni avverse si gestiscono rallentando, interrompendo temporaneamente o sospendendo definitivamente l'infusione.
- Richiede uno stato tumorale positivo per CLDN18.2 (≥75% delle cellule tumorali con colorazione da moderata a intensa).
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi: monitorare durante l'infusione e per almeno 2 ore dopo; interrompere immediatamente e definitivamente in caso di anafilassi o di Grado 3/4.
- Reazioni correlate all'infusione (ad es. nausea, vomito, dolore addominale, ipersecrezione salivare, piressia, brividi, ipertensione).
- Nausea e vomito sono molto frequenti, soprattutto nel primo ciclo; la premedicazione è importante, con reintegrazione dei liquidi secondo necessità.
- I pazienti con sindrome da ostruzione dello svuotamento gastrico non sono stati studiati.
Effetti collaterali
- Più comuni: nausea (77,2%), vomito (66,9%), appetito ridotto (42%), neutropenia (30,7%), peso diminuito (21,9%), piressia (17,4%), ipoalbuminemia (17,1%) ed edema periferico (13,9%).
- Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 45% dei pazienti, più comunemente vomito (6,8%) e nausea (4,9%).
Interazioni
- Nessuno studio formale di interazione; non sono attese interazioni farmacologiche metaboliche.
Gravidanza e allattamento
- In gravidanza solo se il beneficio supera il rischio; le donne in età fertile devono usare una contraccezione a scopo precauzionale.
- L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- VyloyAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/005868
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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- Vyloy
- Liechtenstein
- Vyloy
- Norvegia
- Vyloy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Vyloy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vyloy-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.