Datopotamab deruxtecan
Datroway · Codice ATC L01FX35
Noto anche come: Datopotamab derukstekan, Datopotamab déruxtécan, Datopotamab deruxtecán
- Scheda
- Principio attivo
- Datopotamab deruxtecan
- Codice ATC
- L01FX35
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Datopotamab deruxtecan (Datroway) è un anticorpo farmaco-coniugato diretto contro TROP2 che trasporta un inibitore della topoisomerasi I, somministrato per infusione in alcuni carcinomi mammari avanzati.
A cosa serve
- Trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo non resecabile o metastatico negli adulti non candidabili a terapia con inibitori di PD-1/PD-L1.
- Carcinoma mammario non resecabile o metastatico positivo per i recettori ormonali e HER2-negativo dopo terapia endocrina e almeno una linea di chemioterapia nel setting avanzato.
Posologia
- 6 mg/kg di peso corporeo (fino a un massimo di 540 mg per pazienti ≥90 kg) come infusione endovenosa ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni) fino a progressione o tossicità inaccettabile.
- Riduzioni di dose per reazioni avverse: prima a 4 mg/kg (massimo 360 mg), poi 3 mg/kg (massimo 270 mg), poi interruzione definitiva; nessuna nuova escalation.
- Prima di ogni infusione va considerata una premedicazione contro le reazioni correlate all'infusione (antistaminico, paracetamolo, con o senza glucocorticoidi); si raccomandano antiemetici profilattici.
- Collirio lubrificante profilattico senza conservanti e collutorio quotidiano contenente steroidi.
- Nessun aggiustamento in caso di compromissione epatica lieve; dati limitati nella compromissione epatica moderata-severa, usare con cautela.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Malattia polmonare interstiziale/polmonite interstiziale, compresi casi fatali: tosse, dispnea o febbre vanno segnalate immediatamente; nei casi sintomatici (Grado 2 o superiore) interrompere definitivamente e somministrare corticosteroidi.
- Cheratite e altri effetti sulla superficie oculare (secchezza oculare, fotofobia, alterazioni della vista); monitoraggio oftalmologico regolare.
- Stomatite, comprese ulcere orali; buona igiene orale e collutorio contenente steroidi.
- Reazioni correlate all'infusione e ipersensibilità grave; interrompere definitivamente in caso di reazioni potenzialmente fatali.
Effetti collaterali
- Molto comuni: stomatite (64,3%), nausea (52,7%), affaticamento (40,4%), alopecia (36,9%), stipsi (34,7%), vomito (25,0%), secchezza oculare (23,9%), anemia (19,3%), cheratite (16,6%).
- Reazioni avverse gravi più comuni: polmonite (1,9%), COVID-19 (1,5%), ILD/polmonite interstiziale (1,1%) e vomito (1,1%).
Interazioni
- Non sono stati condotti studi clinici di interazione; è improbabile che gli inibitori del CYP3A4 e di OATP1B abbiano un effetto clinicamente rilevante sul deruxtecan rilasciato.
Gravidanza e allattamento
- Può causare danno fetale; non raccomandato in gravidanza. Le donne devono usare la contraccezione per almeno 7 mesi, e gli uomini con partner in età fertile per almeno 4 mesi, dopo l'ultima dose.
- L'allattamento deve essere interrotto prima del trattamento e può essere ripreso 1 mese dopo la fine del trattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Fonti
- European Medicines Agency. Datroway – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/datroway-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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