Mirvetuximab soravtansine
Elahere · Codice ATC L01FX26
Noto anche come: Mirvetuximab-Soravtansin, Mirvetuksimab soravtansin, Mirvétuximab soravtansine, Mirvetuximab soravtansina
- Scheda
- Principio attivo
- Mirvetuximab soravtansine
- Codice ATC
- L01FX26
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Mirvetuximab soravtansine è un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro il recettore alfa del folato (FRα) usato per trattare il carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo resistente al platino negli adulti (Elahere).
A cosa serve
- Monoterapia in adulti con carcinoma epiteliale sieroso di alto grado ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo, FRα-positivo e resistente al platino, che hanno ricevuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico.
Posologia
- Lo stato di FRα deve essere determinato con un test validato (almeno il 75% delle cellule tumorali vitali con colorazione di membrana moderata e/o intensa).
- Elahere: 6 mg/kg di peso corporeo ideale corretto (AIBW) una volta ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni) in infusione endovenosa fino a progressione o tossicità inaccettabile.
- Riduzioni della dose a 5 mg/kg, poi a 4 mg/kg AIBW; interrompere definitivamente se 4 mg/kg non sono tollerati.
- Premedicazione prima di ogni infusione con un corticosteroide (ad es. desametasone 10 mg), un antistaminico, un antipiretico e un antiemetico.
- Esame oftalmologico (acuità visiva, lampada a fessura) prima dell'inizio; collirio lubrificante durante il trattamento.
- Nessun aggiustamento della dose in caso di compromissione epatica lieve; evitare in caso di compromissione epatica da moderata a grave.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Reazioni avverse oculari gravi: compromissione visiva (principalmente visione offuscata), cheratopatia, secchezza oculare, fotofobia, dolore oculare; segnalare sintomi nuovi o in peggioramento; modificare la dose in base alla gravità.
- Polmonite/malattia polmonare interstiziale, inclusi casi potenzialmente fatali o fatali.
- Neuropatia periferica, anche di grado ≥3.
- Può causare danni embrio-fetali.
Effetti collaterali
- Più comuni: visione offuscata (43%), nausea (41%), diarrea (39%), affaticamento (35%), dolore addominale (30%), cheratopatia (29%), secchezza oculare (27%), stipsi (26%), vomito (23%), appetito ridotto (22%), neuropatia periferica (20%) e cefalea (19%).
- Reazioni gravi più comuni: polmonite (4%), ostruzione dell'intestino tenue (3%), ostruzione intestinale (3%), versamento pleurico (2%).
- Interruzione definitiva per reazioni avverse nel 12% dei pazienti.
Interazioni
- Nessuno studio clinico di interazione. I potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, voriconazolo) possono aumentare l'esposizione a DM4; se inevitabili, monitorare attentamente.
- I potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, rifampicina, carbamazepina) possono ridurre l'esposizione a DM4.
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato in gravidanza; verificare lo stato di gravidanza prima dell'inizio; contraccezione efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose.
- Non allattare durante il trattamento e per 1 mese dopo l'ultima dose.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- ElahereAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG · EMEA/H/C/005036
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- ElahereABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Elahere
- Liechtenstein
- Elahere
- Norvegia
- Elahere
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Elahere – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/elahere-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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