Amivantamab
Rybrevant · Codice ATC L01FX18
- Scheda
- Principio attivo
- Amivantamab
- Codice ATC
- L01FX18
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- 5343
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
L'amivantamab è un anticorpo monoclonale IgG1 bispecifico diretto contro EGFR e MET, usato per trattare adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con specifiche mutazioni di EGFR.
A cosa serve
- Con lazertinib: NSCLC avanzato in prima linea con delezioni dell'esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R dell'esone 21 di EGFR
- Con carboplatino e pemetrexed: NSCLC con delezioni dell'esone 19 o L858R dopo fallimento di una terapia precedente comprendente un TKI di EGFR
- Con carboplatino e pemetrexed: NSCLC in prima linea con mutazioni attivanti da inserzione nell'esone 20 di EGFR
- Monoterapia: NSCLC con inserzioni nell'esone 20 dopo fallimento di una terapia a base di platino
- Si applica sia alla formulazione endovenosa sia a quella sottocutanea
Posologia
- Lo stato mutazionale di EGFR deve essere determinato con un test validato prima di iniziare; premedicazione (antistaminici, antipiretici e inizialmente glucocorticoidi) per ridurre le reazioni
- Endovena, ogni 3 settimane (con carboplatino/pemetrexed): sotto 80 kg 1.400 mg settimanali nelle settimane da 1 a 4, poi 1.750 mg ogni 3 settimane dalla settimana 7; 80 kg o più rispettivamente 1.750 mg e 2.100 mg
- Endovena, ogni 2 settimane (monoterapia o con lazertinib): sotto 80 kg 1.050 mg, 80 kg o più 1.400 mg, settimanalmente nelle settimane da 1 a 4, poi ogni 2 settimane dalla settimana 5
- Endovena: prima infusione suddivisa tra Giorno 1 e Giorno 2 della settimana 1
- Sottocute (monoterapia o con lazertinib): sotto 80 kg 1.600 mg, 80 kg o più 2.240 mg settimanali nelle settimane da 1 a 4, poi ogni 2 settimane, oppure in alternativa 3.520 mg o 4.640 mg ogni 4 settimane
- Nessun aggiustamento per successive variazioni del peso corporeo; ulteriori schemi e modifiche della dose nel testo completo
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Le reazioni correlate all'infusione o alla somministrazione sono comuni; premedicare, interrompere al primo segno, sospendere definitivamente per reazioni di Grado 4 o di Grado 3 ricorrenti
- Malattia polmonare interstiziale/polmonite, compresi eventi fatali; interrompere il trattamento se compaiono sintomi
- Possono verificarsi tossicità cutanea e ungueale (ad es. rash) e disturbi oculari (dettagli nel testo completo)
- Tracciabilità: registrare nome e numero di lotto
Effetti collaterali
- Monoterapia EV (N=380), più frequenti: rash (76%), reazioni correlate all'infusione (67%), tossicità ungueale (47%), ipoalbuminemia (31%), edema (26%), affaticamento (26%), stomatite (24%), nausea e stipsi (23% ciascuna)
- Gravi: malattia polmonare interstiziale (1,3%), reazioni correlate all'infusione (1,1%), rash (1,1%)
Interazioni
- Nessuno studio di interazione; in quanto anticorpo IgG1, non sono attesi effetti sugli enzimi che metabolizzano i farmaci
- Evitare vaccini vivi o vivi attenuati durante il trattamento
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo; dettagli su gravidanza e allattamento nel testo completo
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Rybrevant5343 · EMEA/H/C/005454
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Rybrevant
- Liechtenstein
- Rybrevant
- Norvegia
- Rybrevant
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Altri principi attivi dello stesso gruppo
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Rybrevant – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybrevant-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.