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Blinatumomab

Blincyto · Codice ATC L01FX07

Scheda
Principio attivo
Blinatumomab
Codice ATC
L01FX07
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Blinatumomab è un attivatore bispecifico dei linfociti T (T-cell engager) diretto contro CD19/CD3 (anticorpo monoclonale). È utilizzato in monoterapia per la leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD19-positiva.

A cosa serve

  • Adulti con LLA da precursori delle cellule B CD19-positiva recidivante o refrattaria (se positiva per il cromosoma Philadelphia, solo dopo fallimento di almeno 2 TKI e in assenza di alternative)
  • Adulti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia in prima o seconda remissione completa con MRD ≥0,1%
  • Bambini di età pari o superiore a 1 mese con LLA negativa per il cromosoma Philadelphia refrattaria o recidivante dopo almeno due terapie precedenti o dopo trapianto allogenico di cellule staminali
  • Bambini di età pari o superiore a 1 mese con prima recidiva ad alto rischio, come parte della terapia di consolidamento
  • Adulti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi, come parte della terapia di consolidamento

Posologia

  • Infusione endovenosa continua; un ciclo dura 28 giorni seguiti da un intervallo libero da trattamento di 14 giorni
  • LLA recidivante/refrattaria, 45 kg o più: ciclo 1 giorni 1–7 9 mcg/die, dal giorno 8 28 mcg/die; cicli successivi 28 mcg/die
  • Sotto i 45 kg: dose calcolata in base alla superficie corporea (5 o 15 mcg/m2/die)
  • Ricovero ospedaliero raccomandato all'inizio (ad es. LLA recidivante/refrattaria: almeno i primi 9 giorni del ciclo 1)
  • Premedicazione e schemi per le altre indicazioni: vedi testo completo

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Allattamento

Avvertenze importanti

  • Eventi neurologici inclusa ICANS, talvolta fatali (ad es. encefalopatia, convulsioni, disturbi del linguaggio, confusione); insorgenza mediana entro le prime 2 settimane
  • I pazienti anziani e quelli con anamnesi di sintomi neurologici presentano una frequenza maggiore di eventi neurologici
  • Sindrome da rilascio di citochine
  • Infezioni gravi
  • Tracciabilità: registrare nome e numero di lotto

Effetti collaterali

  • Più gravi: infezioni (22,6%), eventi neurologici (12,2%), neutropenia/neutropenia febbrile (9,1%), sindrome da rilascio di citochine (2,7%), sindrome da lisi tumorale (0,8%)
  • Più comuni: piressia (70,8%), infezioni (41,4%), reazioni correlate all'infusione (33,4%), cefalea (32,7%), nausea (23,9%), anemia (23,3%)

Interazioni

  • Il rilascio transitorio di citochine all'inizio può sopprimere gli enzimi CYP450; monitorare i substrati a indice terapeutico ristretto (ad es. warfarin, ciclosporina) e aggiustare le dosi se necessario

Gravidanza e allattamento

  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 48 ore dopo; nessun dato in donne in gravidanza
  • L'allattamento è controindicato

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • BlincytoAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003731

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • BlincytoAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 2 Paesi europei
Islanda
Blincyto
Norvegia
Blincyto

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Blincyto – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/blincyto-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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