Enfortumab vedotin
Padcev · Codice ATC L01FX13
Noto anche come: Enfortumab védotine, Enfortumab vedotina
- Scheda
- Principio attivo
- Enfortumab vedotin
- Codice ATC
- L01FX13
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Enfortumab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro Nectin-4, usato negli adulti con carcinoma uroteliale e carcinoma della vescica muscolo-invasivo.
A cosa serve
- Carcinoma della vescica muscolo-invasivo resecabile: con pembrolizumab come trattamento neoadiuvante e, dopo cistectomia radicale, adiuvante
- Carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico, in prima linea con pembrolizumab nei pazienti eleggibili alla chemioterapia a base di platino
- Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in monoterapia dopo chemioterapia a base di platino e un inibitore di PD-1/PD-L1
Posologia
- Con pembrolizumab: 1,25 mg/kg (fino a un massimo di 125 mg per i pazienti ≥100 kg) nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
- Carcinoma della vescica: il numero di cicli neoadiuvanti e adiuvanti dipende dall'eleggibilità al cisplatino (vedi testo completo).
- Monoterapia: 1,25 mg/kg (fino a 125 mg) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile.
- Riduzione graduale della dose a 1,0 mg/kg, 0,75 mg/kg e 0,5 mg/kg in caso di reazioni avverse.
- Sospendere definitivamente in caso di SJS/TEN, polmonite di grado ≥3 o neuropatia di grado ≥3; nessun aggiustamento per i pazienti ≥65 anni.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Reazioni cutanee incluse SJS e TEN fatali, principalmente nel primo ciclo; monitorare dal primo ciclo
- Polmonite/malattia polmonare interstiziale
- Iperglicemia e chetoacidosi diabetica, inclusi eventi fatali; monitorare la glicemia prima di ogni somministrazione
- Neuropatia periferica
- Disturbi oculari, principalmente secchezza oculare; stravaso nel sito di infusione
Effetti collaterali
- Con pembrolizumab: prurito (44,2%), diarrea (37,1%), alopecia (35,4%), affaticamento (35%), neuropatia sensoriale periferica (34%)
- Con pembrolizumab: appetito ridotto (31,5%), anemia (29,1%), calo ponderale (29,1%), nausea (28,5%)
- Monoterapia: alopecia (47,7%), appetito ridotto (47,2%), affaticamento (46,8%), diarrea (39,1%)
- Iperglicemia, disgeusia, cute secca, secchezza oculare
Interazioni
- Nessuno studio formale di interazione farmacologica
- Inibitori forti concomitanti del CYP3A4 possono aumentare l'esposizione alla componente MMAE
Gravidanza e allattamento
- Può causare danno fetale; non raccomandato in gravidanza; contraccezione durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo, negli uomini 4 mesi.
- Interrompere l'allattamento durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- PadcevAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/005392
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- PadcevASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
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- Islanda
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- Liechtenstein
- Padcev
- Norvegia
- Padcev
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Padcev – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/padcev-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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