Vutrisiran
Amvuttra · Codice ATC N07XX18
Noto anche come: Vutrisirán
- Scheda
- Principio attivo
- Vutrisiran
- Codice ATC
- N07XX18
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Alnylam Netherlands B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Vutrisiran è un piccolo RNA interferente (siRNA) che riduce la produzione epatica di transtiretina; è usato nell'amiloidosi da transtiretina con polineuropatia o cardiomiopatia (Amvuttra).
A cosa serve
- Amiloidosi ereditaria da transtiretina in adulti con polineuropatia di stadio 1 o stadio 2 (hATTR-PN).
- Amiloidosi da transtiretina wild-type o ereditaria in adulti con cardiomiopatia (ATTR-CM).
Posologia
- Amvuttra: 25 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 3 mesi; può essere somministrato da un operatore sanitario, dal paziente o da un caregiver dopo adeguate istruzioni.
- Si raccomanda un'integrazione di vitamina A di circa, ma non oltre, 2.500 UI - 3.000 UI al giorno.
- Una dose dimenticata deve essere somministrata il prima possibile, poi ogni 3 mesi a partire dalla dose più recente.
- Nessun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65 anni, con compromissione epatica lieve o moderata o con compromissione renale da lieve a moderata (eGFR da ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m²); in caso di compromissione epatica o renale severa solo se il beneficio supera il rischio.
Controindicazioni
- Ipersensibilità severa (ad es. anafilassi) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Carenza di vitamina A: la vitamina A sierica si riduce; correggere i livelli bassi prima dell'inizio e assumere un'integrazione giornaliera di vitamina A; valutazione oftalmologica in caso di sintomi oculari come la cecità notturna.
- Nei primi 60 giorni di gravidanza, livelli di vitamina A troppo alti o troppo bassi possono aumentare il rischio di malformazioni fetali; escludere una gravidanza prima dell'inizio e usare una contraccezione efficace.
- I livelli di vitamina A possono rimanere ridotti per oltre 12 mesi dopo l'ultima dose.
Effetti collaterali
- Comuni: reazioni in sede di iniezione (lividi, eritema, dolore, prurito, sensazione di calore; lievi e transitorie), aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica.
- Nello studio HELIOS-B, aumenti lievi delle ALT si sono verificati nel 30% dei pazienti trattati con vutrisiran rispetto al 24% con placebo.
Interazioni
- Nessuno studio clinico di interazione; non sono attese interazioni clinicamente significative.
Gravidanza e allattamento
- Non deve essere usato durante la gravidanza; se si pianifica una gravidanza, interrompere vutrisiran e l'integrazione di vitamina A e attendere la normalizzazione dei livelli di vitamina A.
- Allattamento: decidere se interrompere l'allattamento o la terapia sulla base del rapporto beneficio/rischio.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- AmvuttraAlnylam Netherlands B.V. · EMEA/H/C/005852
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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- Amvuttra
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- Amvuttra
- Norvegia
- Amvuttra
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Amvuttra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/amvuttra-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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