Pitolisant
Ozawade, Wakix · Codice ATC N07XX11
- Scheda
- Principio attivo
- Pitolisant
- Codice ATC
- N07XX11
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Bioprojet Pharma
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Pitolisant è un antagonista/agonista inverso del recettore H3 dell'istamina. Come Wakix è usato per la narcolessia; come Ozawade per l'eccessiva sonnolenza diurna nell'apnea ostruttiva del sonno.
A cosa serve
- Wakix: narcolessia con o senza cataplessia in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età
- Ozawade: eccessiva sonnolenza diurna in adulti con apnea ostruttiva del sonno non trattata in modo soddisfacente con la terapia primaria, come la CPAP, o che non la tollerano
- Ozawade non è una terapia per l'ostruzione delle vie aeree sottostante
Posologia
- Dose giornaliera totale in un'unica somministrazione al mattino durante la colazione; dose minima efficace
- Wakix, adulti: settimana 1 9 mg/die, settimana 2 18 mg (o 4,5 mg), dalla settimana 3 fino a 36 mg/die; massimo 36 mg/die
- Wakix, bambini: iniziare con 4,5 mg/die, titolazione graduale; massimo 36 mg/die (18 mg/die sotto i 40 kg)
- Ozawade: settimana 1 4,5 mg/die, settimana 2 9 mg, dalla settimana 3 18 mg/die; massimo 18 mg/die
- Compromissione renale: massimo 18 mg al giorno; compromissione epatica moderata: aumentare dopo due settimane fino a 18 mg
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Compromissione epatica grave (Child-Pugh C)
- Allattamento
Avvertenze importanti
- Cautela in caso di anamnesi psichiatrica; segnalata ideazione suicidaria
- Cautela nei disturbi gastrici acido-correlati o con corticosteroidi/FANS
- Cautela in caso di obesità grave o anoressia; rivalutare dopo una variazione di peso significativa
- Prolungamento del QTc a dosi sovraterapeutiche; cautela nelle cardiopatie
- Cautela nella compromissione epatica o renale moderata
Effetti collaterali
- Wakix: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%)
- Ozawade: cefalea 9,5%, insonnia 8,0%, ansia 2,7%, nausea 2,3%
- Capogiro, depressione, tremore, vomito, dispepsia
- I più gravi: calo ponderale anomalo e aborto spontaneo (0,09% ciascuno)
Interazioni
- Antidepressivi triciclici o tetraciclici (ad es. imipramina, clomipramina, mirtazapina) e antistaminici H1 che attraversano la barriera ematoencefalica possono ridurne l'efficacia
- Sostanze che prolungano il QT solo con un attento monitoraggio
- Può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; gli induttori enzimatici sono trattati nel testo completo
Gravidanza e allattamento
- Contraccezione efficace non ormonale fino ad almeno 21 giorni dopo l'interruzione; teratogeno negli animali
- Controindicato durante l'allattamento
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- Islanda
- Ozawade, Wakix
- Liechtenstein
- Ozawade, Wakix
- Norvegia
- Ozawade, Wakix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Ozawade – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ozawade-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Wakix – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wakix-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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