Omaveloxolone
Skyclarys · Codice ATC N07XX25
Noto anche come: Omaveloxolon, Omaveloksolon, Omavéloxolone, Omaveloxolona
- Scheda
- Principio attivo
- Omaveloxolone
- Codice ATC
- N07XX25
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Biogen Netherlands B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Omaveloxolone (Skyclarys) è un medicinale orale utilizzato per il trattamento dell'atassia di Friedreich negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.
A cosa serve
- Atassia di Friedreich negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni
Posologia
- 150 mg (3 capsule rigide da 50 mg) una volta al giorno a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti
- Con inibitori potenti del CYP3A4: evitare; se inevitabile, 50 mg una volta al giorno
- Con inibitori moderati del CYP3A4: evitare; se inevitabile, 100 mg una volta al giorno, ridotti a 50 mg in caso di reazioni avverse
- Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): 100 mg una volta al giorno; evitare nella compromissione epatica grave
- Le capsule possono essere aperte e il contenuto cosparso su purea di mela; non raddoppiare una dose dimenticata
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Aumenti delle aminotransferasi: ≥ 3 × ULN nel 29,4% dei pazienti, per lo più nelle prime 12 settimane
- Monitorare ALT, AST e bilirubina prima dell'inizio, mensilmente per i primi 3 mesi e periodicamente in seguito
- Interrompere immediatamente se ALT o AST salgono a > 5 × ULN
- Tenere conto delle interazioni con inibitori e induttori del CYP3A4
Effetti collaterali
- Più frequenti: aumento delle ALT e cefalea (37,3% ciascuno), calo ponderale (34,0%), nausea (33,3%)
- Aumento delle AST e affaticamento (21,6% ciascuno), diarrea (19,6%), dolore orofaringeo (17,6%), vomito (15,7%)
- Dolore dorsale, spasmi muscolari, influenza; ipersensibilità inclusi orticaria ed eruzione cutanea
Interazioni
- Omaveloxolone è un substrato del CYP3A4: inibitori potenti o moderati del CYP3A4 e induttori del CYP3A4 ne modificano i livelli
Gravidanza e allattamento
- Non deve essere usato in gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive
- Contraccezione efficace prima dell'inizio, durante il trattamento e per 28 giorni dopo l'interruzione
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- SkyclarysBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/006084
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Skyclarys
- Liechtenstein
- Skyclarys
- Norvegia
- Skyclarys
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Skyclarys – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyclarys-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.