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Amifampridina

Firdapse (previously Zenas) · Codice ATC N07XX05

Noto anche come: Amifampridin, amifampridine · Nomi commerciali: Firdapse, Amifampridina Accord, Amifampridina Amarox, Amifampridin Accord, Amifampridin Amarox, Amifampridin Axunio, Amifampridin Hormosan, Amifampridin Puren

Scheda
Principio attivo
Amifampridina (INN: amifampridine)
Codice ATC
N07XX05
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SERB SA
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Amifampridina è un bloccante dei canali del potassio. È utilizzata per il trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.

A cosa serve

  • Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti (Firdapse).

Posologia

  • Somministrata in dosi frazionate tre o quattro volte al giorno, con il cibo; iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella malattia.
  • Dose iniziale 15 mg al giorno; aumentare con incrementi di 5 mg ogni 4-5 giorni fino a un massimo di 60 mg al giorno. Nessuna singola dose deve superare 20 mg.
  • Compromissione renale o epatica moderata o severa: dose iniziale 5 mg (mezza compressa) una volta al giorno; compromissione lieve: 10 mg al giorno (5 mg due volte al giorno). Titolare più lentamente con incrementi di 5 mg ogni 7 giorni; interrompere la titolazione in aumento se si verifica una reazione avversa.
  • Bambini e adolescenti: sicurezza ed efficacia non stabilite.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Epilessia; asma non controllata.
  • Uso concomitante di sultopride, di medicinali a finestra terapeutica ristretta o di medicinali noti per causare prolungamento del QTc.
  • Sindromi congenite del QT.

Avvertenze importanti

  • Compromissione renale o epatica: rischio di esposizione marcatamente aumentata; monitoraggio attento e titolazione più lenta.
  • Rischio aumentato e dose-dipendente di crisi epilettiche, soprattutto in presenza di fattori che abbassano la soglia convulsiva; interrompere il trattamento se si verifica una crisi.
  • In uno studio di cancerogenicità nel ratto si sono verificati schwannomi benigni e maligni; la rilevanza per l'uomo non è nota.
  • I sintomi della LEMS possono ripresentarsi dopo l'interruzione.

Effetti collaterali

  • Più comuni: parestesie (ad es. periferiche e periorali) e disturbi gastrointestinali (epigastralgia, diarrea, nausea, dolore addominale); intensità e incidenza sono per lo più dose-dipendenti.
  • Molto comuni: capogiro, ipoestesia, parestesia; comuni: estremità fredde.
  • Frequenza non nota: convulsioni, corea, mioclonie, disturbi del sonno, ansia, visione offuscata, disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni, sindrome di Raynaud.

Interazioni

  • Sultopride e altri medicinali che prolungano il QT (ad es. disopiramide, cisapride, domperidone, rifampicina, ketoconazolo) sono controindicati (rischio di torsione di punta).
  • Le sostanze che abbassano la soglia convulsiva (ad es. la maggior parte degli antidepressivi) aumentano il rischio di crisi convulsive.
  • Monitorare le reazioni avverse quando si inizia un potente inibitore enzimatico o dei trasportatori renali.

Gravidanza e allattamento

  • Firdapse non deve essere usato durante la gravidanza; le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace.
  • Allattamento: vedi testo completo.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Amifampridina AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
  • Amifampridina AmaroxAmarox Pharma B.V. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • Amifampridin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
  • Amifampridin AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Amifampridin AxunioAxunio Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Amifampridin HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Amifampridin PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 2 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Nomi commerciali in altri 9 Paesi europei
Francia
Amifampridine Amarox, Amifampridine Biogaran, Amifampridine Substipharm
Islanda
Amifampridine Serb, Firdapse
Liechtenstein
Amifampridine Serb, Firdapse
Norvegia
Amifampridin Medical Valley, Amifampridine Accord, Amifampridine Serb, Firdapse
Paesi Bassi
Amifampridine Accord, Amifampridine Amarox, Amifampridine Xiromed
Polonia
Amifampridine Medical Valley
Portogallo
Amifampridina Accord, Amifampridina Generis, Zevrion
Slovenia
Amifampridin Accord
Ungheria
Amifampridine Accord

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Firdapse (previously Zenas) – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/firdapse-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.