Sodio oxibato

Xyrem · Codice ATC N07XX04

Noto anche come: Sodium oxybate, Sodyum oksibat, Oxybate de sodium, Oxibato de sodio · Nomi commerciali: Xyrem, Alcover, Sodio Oxibato Accord, Sodio Oxibato Kalceks, Natriumoxybat Kalceks, Natriumoxybat Neuraxpharm, Natriumoxybat Accord, Natriumoxybat Aristo, Natriumoxybat Ascend, Natriumoxybat Ethypharm, Somsanit

Scheda
Principio attivo: Sodio oxibato (INN: sodium oxybate)
Codice ATC: N07XX04
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: UCB Pharma Ltd
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

Sodio oxibato è un depressore del SNC, il sale sodico dell'acido gamma-idrossibutirrico (Xyrem soluzione orale). È utilizzato per il trattamento della narcolessia con cataplessia a partire dai 7 anni di età.

A cosa serve

Narcolessia con cataplessia in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 7 anni di età

Posologia

Adulti: iniziare con 4,5 g/die suddivisi in due dosi uguali da 2,25 g
Titolare con incrementi di 1,5 g/die (0,75 g/dose) a intervalli di una-due settimane; massimo 9 g/die
Con valproato: ridurre la dose del 20%; dose iniziale 3,6 g al giorno
Compromissione epatica: dimezzare la dose iniziale
Dopo un'interruzione di oltre 14 giorni consecutivi, ricominciare la titolazione dalla dose più bassa
La posologia pediatrica in base al peso è riportata nel testo completo

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Depressione maggiore
Deficit di succinico semialdeide deidrogenasi
Trattamento concomitante con oppioidi o barbiturici

Avvertenze importanti

Depressione respiratoria e del SNC; valutare la presenza di apnea notturna prima del trattamento
Monitorare attentamente i pazienti con IMC ≥40 kg/m2
Evitare le benzodiazepine
Reazioni più gravi: tentativo di suicidio, psicosi, depressione respiratoria, convulsioni
Monitorare negli anziani la compromissione delle funzioni motorie e cognitive; considerare il contenuto di sodio nella compromissione renale

Effetti collaterali

Più comuni: capogiri, nausea e cefalea (nel 10%-20% degli adulti)
Gravi: tentativo di suicidio, psicosi, depressione respiratoria, convulsioni
Segnalata sensazione di soffocamento durante il sonno

Interazioni

L'alcol potenzia la depressione del SNC; evitare le bevande alcoliche
Non usare con sedativi ipnotici o altri depressori del SNC
Valproato: ridurre la dose di sodio oxibato

Gravidanza e allattamento

Non raccomandato in gravidanza; possibile aumento del rischio di aborto spontaneo con esposizione nel primo trimestre

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

XyremUCB Pharma Ltd · EMEA/H/C/000593

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

AlcoverLaboratorio Farmaceutico Ct Srl · 1 voce di registro
Sodio Oxibato AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
Sodio Oxibato KalceksKalceks · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Austria

AlcoverDebregeas Et Associes Pharma · 1 voce di registro
Natriumoxybat KalceksKalceks · 1 voce di registro
Natriumoxybat NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

Natriumoxybat AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
Natriumoxybat AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro
Natriumoxybat AscendAscend Gmbh · 1 voce di registro
Natriumoxybat EthypharmKalceks · 1 voce di registro
Natriumoxybat NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
SomsanitDr. Franz Köhler Chemie Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

XyremUCB PHARMA A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 19 Paesi europei

Belgio: Oxybate Accord, Oxybate Kalceks
Cechia: Sodium Oxybate Kalceks
Danimarca: Natriumoxybat, Oxiore
Estonia: Sodium Oxybate Kalceks
Finlandia: Natriumoksibaatti Kalceks, Natriumoxibat Reig Jofre
Francia: Gamma-Oh, Oxybate De Sodium Kalceks, Oxybate De Sodium Reig Jofre
Grecia: Oxybatin
Irlanda: Sodium Oxybate As Kalceks
Islanda: Xyrem
Lettonia: Nartex
Liechtenstein: Xyrem
Lituania: Sodium Oxybate Kalceks
Norvegia: Natriumoksybat Kalceks, Oxiore, Xyrem
Paesi Bassi: Natriumoxybaat Accord, Natriumoxybaat Aristo, Natriumoxybaat Kalceks, Oxiore
Polonia: Sodium Oxybate Accord
Slovacchia: Sodium Oxybate Kalceks
Slovenia: Natrijev Oksibat Accord, Natrijev Oksibat Kalceks
Spagna: Anartex, Oxibato De Sodio Kalceks, Oxibato De Sodio Normon, Oxibato De Sodio Zentiva, Oxibato Sódico Sala
Svezia: Natriumoxibat Kalceks, Natriumoxibat Reig Jofre, Oxiore

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

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Fonti

European Medicines Agency. Xyrem – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xyrem-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.