Ustekinumab
Stelara · Codice ATC L04AC05
- Scheda
- Principio attivo
- Ustekinumab
- Codice ATC
- L04AC05
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Janssen-Cilag International NV
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Ustekinumab (STELARA) è un anticorpo monoclonale diretto contro le interleuchine 12 e 23. È usato per la psoriasi a placche, l'artrite psoriasica, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.
A cosa serve
- Psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti dopo fallimento di altre terapie sistemiche; nei bambini dai 6 anni
- Artrite psoriasica attiva negli adulti, da solo o con MTX
- Malattia di Crohn attiva da moderata a severa negli adulti e nei bambini dai 2 anni
- Colite ulcerosa attiva da moderata a severa negli adulti e nei bambini dai 2 anni
Posologia
- Psoriasi e artrite psoriasica (sottocute): 45 mg, ripetuti 4 settimane dopo, poi ogni 12 settimane; 90 mg con peso corporeo > 100 kg
- Malattia di Crohn e colite ulcerosa: singola induzione endovenosa in base al peso (260 mg, 390 mg o 520 mg; concentrato da 130 mg)
- Poi 90 mg per via sottocutanea alla settimana 8, quindi ogni 12 settimane, oppure ogni 8 settimane in caso di perdita di risposta
- Dosaggio pediatrico in base al peso o alla superficie corporea: vedi le informazioni complete sul prodotto
- Nessun aggiustamento della dose dai 65 anni; nessuna raccomandazione nella compromissione renale o epatica
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Infezione attiva clinicamente importante (ad es. tubercolosi attiva)
Avvertenze importanti
- Aumento del rischio di infezioni gravi e opportunistiche e di riattivazione di infezioni latenti; valutare la tubercolosi prima dell'inizio
- Reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa anafilassi
- Cautela in caso di infezione cronica o ricorrente
- Registrare il nome commerciale e il numero di lotto
Effetti collaterali
- Più comuni: nasofaringite (6,9%) e cefalea (7,0%)
- Più gravi: reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa anafilassi
- Infezioni batteriche, fungine e virali gravi
Interazioni
- Nessun vaccino vivo in concomitanza con il trattamento
- Vaccini vivi non raccomandati nei lattanti esposti in utero per dodici mesi dopo la nascita
Gravidanza e allattamento
- A scopo precauzionale, è preferibile evitarne l'uso in gravidanza; contraccezione durante il trattamento e per almeno 15 settimane dopo
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Fymskina · biosimilareFormycon AG · EMEA/H/C/005805
- Imuldosa · biosimilareAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006221
- Otulfi · biosimilareFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006544
- Pyzchiva · biosimilareSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/006183
- StelaraJanssen-Cilag International NV · EMEA/H/C/000958
- Steqeyma · biosimilareCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/005918
- Usgena · biosimilareStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/006667
- Usrenty · biosimilareBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006794
- Usymro · biosimilareGedeon Richter Plc. · EMEA/H/C/006467
- Uzpruvo · biosimilareStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/006101
- Wezenla · biosimilareAmgen Technology (Ireland) UC · EMEA/H/C/006132
- Yesintek · biosimilareBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006444
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- StelaraJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 voci di registro
- UsteviaABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Fymskina, Imuldosa, Otulf, Otulfi, Stelara, Steqeyma, Usgena, Usrenty, Usymro, Uzpruvo, Wezenla, Yesintek
- Liechtenstein
- Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara, Steqeyma, Usgena, Usrenty, Usymro, Uzpruvo, Yesintek
- Norvegia
- Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara, Steqeyma, Usgena, Usrenty, Usymro, Uzpruvo, Wezenla, Yesintek
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Stelara – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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