Sarilumab
Kevzara · Codice ATC L04AC14
- Scheda
- Principio attivo
- Sarilumab
- Codice ATC
- L04AC14
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Sanofi Winthrop Industrie
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Sarilumab (Kevzara) è un anticorpo monoclonale diretto contro il recettore dell'interleuchina-6, utilizzato nell'artrite reumatoide, nella polimialgia reumatica e nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
A cosa serve
- Kevzara 150 mg/200 mg: artrite reumatoide attiva da moderata a severa negli adulti con risposta inadeguata ai DMARD, in associazione a metotrexato o in monoterapia.
- Kevzara 150 mg/200 mg: polimialgia reumatica negli adulti con risposta inadeguata ai corticosteroidi o recidiva durante la riduzione graduale dei corticosteroidi.
- Kevzara 175 mg/ml: artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva a partire dai 2 anni di età dopo risposta inadeguata ai csDMARD, da solo o in associazione a metotrexato.
Posologia
- Artrite reumatoide: 200 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane; ridurre a 150 mg ogni 2 settimane in caso di neutropenia, trombocitopenia o aumento degli enzimi epatici.
- Polimialgia reumatica: 200 mg ogni 2 settimane in associazione a un ciclo di corticosteroidi a scalare, quindi in monoterapia.
- AIG poliarticolare (Kevzara 175 mg/ml): 4 mg/kg ogni 2 settimane da 10 a meno di 30 kg, 3 mg/kg ogni 2 settimane da 30 kg; massimo 200 mg a partire da 63 kg.
- Non iniziare con ANC inferiore a 2 x 10⁹/L o piastrine inferiori a 150 x 10³/µL; sospendere in caso di infezione grave. Per ulteriori aggiustamenti in base ai valori di laboratorio vedi testo completo.
- Non studiato e non raccomandato nella compromissione epatica.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infezioni attive e severe.
Avvertenze importanti
- Infezioni gravi, comprese infezioni opportunistiche e tubercolosi; eseguire lo screening per la tubercolosi prima di iniziare; non somministrare in presenza di infezione attiva.
- Neutropenia, trombocitopenia e aumento degli enzimi epatici; monitoraggio di laboratorio.
- Aumento dei lipidi; monitorare i parametri lipidici.
- Sono state segnalate perforazione gastrointestinale e diverticolite.
- Evitare i vaccini vivi e vivi attenuati.
Effetti collaterali
- Più frequenti (AR e PMR): neutropenia (14,3%), infezioni delle vie respiratorie superiori (6,8%), aumento dell'ALT (6,3%), infezioni delle vie urinarie (5,3%) ed eritema in sede di iniezione (5,0%).
- Reazioni gravi più comuni: infezioni (3,1%).
- Comuni: herpes orale, cellulite, polmonite, leucopenia, trombocitopenia, ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia; non comune: diverticolite.
Interazioni
- L'inibizione dell'IL-6 può normalizzare l'attività dei CYP (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4) e ridurre i livelli dei loro substrati.
- Non studiato con inibitori JAK o DMARD biologici (ad es. antagonisti del TNF).
Gravidanza e allattamento
- Contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo.
- Usare in gravidanza solo se le condizioni cliniche della donna richiedono il trattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- KevzaraSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/004254
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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Fonti
- European Medicines Agency. Kevzara – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kevzara-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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