Guselkumab
Tremfya · Codice ATC L04AC16
- Scheda
- Principio attivo
- Guselkumab
- Codice ATC
- L04AC16
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Janssen-Cilag International NV
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Guselkumab (Tremfya) è un anticorpo monoclonale diretto contro l'interleuchina-23 per psoriasi a placche, artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di Crohn.
A cosa serve
- Psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e in bambini e adolescenti dai 6 anni candidati alla terapia sistemica
- Artrite psoriasica attiva negli adulti, da solo o con metotrexato, dopo risposta inadeguata o intolleranza a un DMARD
- Colite ulcerosa e malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave negli adulti dopo fallimento della terapia convenzionale o biologica
Posologia
- Psoriasi a placche (adulti e bambini dai 6 anni con peso pari o superiore a 40 kg): 100 mg per via sottocutanea alle settimane 0 e 4, poi ogni 8 settimane
- Bambini dai 6 anni con peso inferiore a 40 kg: dose in base al peso fino a un massimo di 45 mg con la penna da 45 mg (tabella nel testo completo)
- Artrite psoriasica: 100 mg alle settimane 0 e 4, poi ogni 8 settimane; in caso di alto rischio di danno articolare si può considerare la somministrazione ogni 4 settimane
- Colite ulcerosa e malattia di Crohn: induzione con 200 mg per via endovenosa o 400 mg per via sottocutanea alle settimane 0, 4 e 8; poi mantenimento sottocutaneo (dettagli nel testo completo)
- Considerare la sospensione in assenza di risposta (dopo 16 o 24 settimane a seconda dell'indicazione)
Controindicazioni
- Ipersensibilità grave al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Infezioni attive clinicamente rilevanti (ad es. tubercolosi attiva)
Avvertenze importanti
- Può aumentare il rischio di infezioni; in caso di infezioni gravi interrompere il trattamento fino alla risoluzione
- Valutare la presenza di tubercolosi prima dell'inizio
- Possibili reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa anafilassi
- Aumento degli enzimi epatici, più frequente con la somministrazione ogni 4 settimane
- Non usare contemporaneamente vaccini vivi
Effetti collaterali
- Molto comuni: infezioni delle vie respiratorie
- Comuni: cefalea, diarrea, eruzione cutanea, artralgia, reazioni in sede di iniezione, aumento delle transaminasi
- Non comuni: herpes simplex, infezioni da tinea, gastroenterite, orticaria; rari: anafilassi
Interazioni
- Interazioni con substrati del CYP450 improbabili; non è necessario alcun aggiustamento della dose
- Associazione con immunosoppressori o fototerapia non valutata nella psoriasi
- Non somministrare contemporaneamente vaccini vivi
Gravidanza e allattamento
- Contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo; è preferibile evitarne l'uso in gravidanza
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- TremfyaJanssen-Cilag International NV · EMEA/H/C/004271
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- TremfyaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 6 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Tremfya
- Liechtenstein
- Tremfya
- Norvegia
- Tremfya
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Tremfya – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremfya-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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