Trofinetide
Daybu · Codice ATC N07XX24
Noto anche come: Trofinetid, Trofinétide, Trofinetida
- Scheda
- Principio attivo
- Trofinetide
- Codice ATC
- N07XX24
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Acadia Pharmaceuticals B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Trofinetide (Daybu) è una soluzione orale usata per trattare i sintomi neurocomportamentali della sindrome di Rett negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 5 anni.
A cosa serve
- Trattamento dei sintomi neurocomportamentali della sindrome di Rett negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 5 anni.
Posologia
- Soluzione orale due volte al giorno (mattina e sera) in base al peso: 5 g (da 9 kg a meno di 12 kg), 6 g (da 12 kg a meno di 20 kg), 8 g (da 20 kg a meno di 35 kg), 10 g (da 35 kg a meno di 50 kg) e 12 g (50 kg o più), ciascuna due volte al giorno.
- Compromissione renale moderata (eGFR da 30 a 59): dosi ridotte da 2,5 g a 6 g due volte al giorno in base al peso; compromissione renale grave (eGFR da 15 a 29): non raccomandato.
- Nessun aggiustamento della dose nella compromissione epatica o nella compromissione renale lieve.
- Considerare interruzione, riduzione della dose o sospensione in caso di diarrea grave, vomito o perdita di peso significativa; nessuna dose aggiuntiva dopo il vomito.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Diarrea: sospendere i lassativi prima dell'inizio; trattare con antidiarroici e monitorare l'idratazione.
- Vomito: i pazienti con sindrome di Rett sono a rischio di aspirazione; sono state segnalate aspirazione e polmonite ab ingestis.
- Perdita di peso: monitorare il peso corporeo.
- Stretto monitoraggio con substrati sensibili del CYP3A4 e/o della P-gp (ad es. ciclosporina, digossina).
Effetti collaterali
- Più comuni (studio di 12 settimane): diarrea (80,6%) e vomito (26,9%).
- Il 43,3% dei pazienti ha interrotto per reazioni avverse, per lo più diarrea (25,8%), vomito (6,7%), convulsioni (2,8%), perdita di peso (2,2%) e diminuzione dell'appetito (2,2%).
- Altri: irritabilità, convulsioni.
Interazioni
- Debole inibitore del CYP3A4 e della P-gp: i livelli dei loro substrati (ad es. loperamide, ciclosporina, digossina) possono aumentare.
- Possibile inibizione di MATE1/MATE2-K (ad es. metformina).
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano contraccezione; contraccezione efficace durante il trattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- DaybuAcadia Pharmaceuticals B.V. · EMEA/H/C/006482
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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Fonti
- European Medicines Agency. Daybu – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/daybu-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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