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Tocilizumab

RoActemra · Codice ATC L04AC07

Noto anche come: Tosilizumab

Scheda
Principio attivo
Tocilizumab
Codice ATC
L04AC07
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Il tocilizumab è un anticorpo monoclonale diretto contro il recettore dell'interleuchina-6 (RoActemra per infusione e siringa/penna sottocutanea). Si usa nell'artrite reumatoide, nell'artrite idiopatica giovanile, nell'arterite a cellule giganti, nella COVID-19 e nella sindrome da rilascio di citochine indotta da cellule CAR T.

A cosa serve

  • Artrite reumatoide negli adulti, di norma con metotrexato (MTX); monoterapia se il MTX non è tollerato
  • Artrite idiopatica giovanile sistemica e poliarticolare (AIGs, AIGp)
  • Arterite a cellule giganti negli adulti (sottocutanea)
  • Infusione: COVID-19 negli adulti in terapia con corticosteroidi sistemici che necessitano di ossigeno o ventilazione; sindrome da rilascio di citochine (CRS) grave indotta da cellule CAR T

Posologia

  • AR, infusione: 8 mg/kg una volta ogni quattro settimane; oltre 100 kg, non più di 800 mg per infusione
  • AR e ACG, sottocutanea: 162 mg una volta alla settimana
  • COVID-19: singola infusione di 60 minuti da 8 mg/kg; un'ulteriore infusione è possibile dopo almeno 8 ore
  • CRS: 8 mg/kg (30 kg o più) o 12 mg/kg (meno di 30 kg) in infusione di 60 minuti
  • Riduzione della dose o interruzione in caso di aumento degli enzimi epatici o di neutrofili o piastrine bassi; schemi posologici dell'AIG in base al peso: vedi testo completo

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Infezioni attive gravi (per l'infusione, eccetto COVID-19)

Avvertenze importanti

  • Infezioni gravi e talvolta fatali; interrompere in caso di infezione grave
  • Epatotossicità fino all'insufficienza epatica acuta; monitorare le transaminasi
  • Complicanze della diverticolite, inclusa la perforazione
  • Reazioni di ipersensibilità gravi fino all'anafilassi; riattivazione virale (ad es. epatite B)

Effetti collaterali

  • AR, AIG, CRS: più comuni infezioni delle vie respiratorie superiori, rinofaringite, cefalea, ipertensione, aumento dell'ALT
  • Più gravi: infezioni gravi, complicanze della diverticolite, reazioni di ipersensibilità
  • COVID-19: più comuni aumento delle transaminasi, stipsi e infezione delle vie urinarie

Interazioni

  • Il tocilizumab normalizza l'espressione del CYP450 soppressa dall'IL-6; i livelli dei substrati del CYP (ad es. simvastatina) possono diminuire
  • I farmaci a basso indice terapeutico metabolizzati dal CYP450 possono richiedere un aggiustamento della dose
  • I medicinali epatotossici (ad es. MTX) aumentano la frequenza degli aumenti delle transaminasi

Gravidanza e allattamento

  • Gravidanza: solo se chiaramente necessario; contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo
  • Allattamento: escrezione nel latte non nota; decisione basata sul rapporto beneficio-rischio

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • Avtozma · biosimilareCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/006196
  • RoActemraRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/000955
  • Tosmova (previously Tocilizumab STADA and Tofidence) · biosimilareSTADA Arzneimittel AG · EMEA/H/C/005984
  • Tuyory · biosimilareChemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.) · EMEA/H/C/006416
  • Tyenne · biosimilareFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/005781

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • ActemraROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 7 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Avtozma, Roactemra, Tocilizumab Stada, Tuyory, Tyenne
Liechtenstein
Avtozma, Roactemra, Tocilizumab Stada, Tuyory, Tyenne
Norvegia
Avtozma, Roactemra, Tocilizumab Stada, Tuyory, Tyenne

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. RoActemra – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/roactemra-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.