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Tetrabenazina

Tetmodis, Tetrabenazin Aristo · Codice ATC N07XX06

Noto anche come: Tetrabenazin, Tetrabenazine, Tétrabénazine · Nomi commerciali: Tetrabenazina Aristo, Tetrabenazina Sun, Xenazina, Tetmodis, Tetrabenazin Aristo, Nitoman, Tetrabenazin Neuraxpharm, Xenazine

Scheda
Principio attivo
Tetrabenazina (INN: tetrabenazine)
Codice ATC
N07XX06
Autorizzazione
autorizzazione nazionale; nessuna autorizzazione centralizzata nell'UE
Informazioni aggiornate al
2026-10-29

In sintesi

La tetrabenazina è, secondo la scheda tecnica statunitense (FDA), un farmaco che riduce la trasmissione dopaminergica ed è usato per il trattamento della corea associata alla malattia di Huntington.

A cosa serve

  • Trattamento della corea associata alla malattia di Huntington.

Posologia

  • Iniziare con 12,5 mg/die al mattino; dopo 1 settimana 25 mg/die come 12,5 mg due volte al giorno; poi aumentare lentamente di 12,5 mg al giorno a intervalli settimanali.
  • Somministrare 37,5-50 mg/die suddivisi in tre somministrazioni giornaliere; dose singola massima 25 mg.
  • Oltre 50 mg/die solo dopo genotipizzazione del CYP2D6: metabolizzatori estensivi/intermedi massimo 100 mg al giorno e 37,5 mg per dose; metabolizzatori lenti massimo 50 mg al giorno e 25 mg per dose.
  • Con inibitori potenti del CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, chinidina): non più di 50 mg/die e 25 mg per dose.
  • In caso di acatisia, parkinsonismo, depressione, insonnia, ansia o sedazione, interrompere la titolazione e ridurre la dose; può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni

  • Ideazione suicidaria attiva o depressione non trattata o trattata in modo inadeguato.
  • Compromissione epatica.
  • IMAO (fino ad almeno 14 giorni dopo la sospensione); reserpina (a distanza di almeno 20 giorni).
  • Uso concomitante di deutetrabenazina o valbenazina.

Avvertenze importanti

  • Avvertenza in riquadro (boxed warning): aumento del rischio di depressione e di pensieri e comportamenti suicidari nella malattia di Huntington; osservare attentamente, con particolare cautela in caso di precedente depressione o tentativi di suicidio.
  • Sindrome neurolettica maligna (potenzialmente fatale).
  • Acatisia, irrequietezza e agitazione; parkinsonismo; la sedazione è la reazione avversa dose-limitante più comune (cautela nella guida).
  • Prolungamento del QTc (circa 8 ms); evitare nella sindrome del QT lungo congenita o in caso di anamnesi di aritmie.
  • Ipotensione ortostatica, iperprolattinemia, possibile accumulo nei tessuti contenenti melanina.

Effetti collaterali

  • Nello studio di 12 settimane: sedazione/sonnolenza 31%, insonnia 22%, affaticamento 22%, depressione 19%, acatisia 19%, ansia 15%, cadute 15%, nausea 13%.
  • Altri: irritabilità, difficoltà di equilibrio, parkinsonismo/bradicinesia, vomito, capogiri, disartria.
  • Post-marketing: tremore, confusione, peggioramento dell'aggressività, polmonite, eruzione cutanea.

Interazioni

  • Gli inibitori potenti del CYP2D6 (paroxetina, fluoxetina, chinidina) aumentano marcatamente l'esposizione ai metaboliti attivi; limitare la dose.
  • Reserpina, IMAO, deutetrabenazina e valbenazina: controindicati.
  • I farmaci che riducono la trasmissione dopaminergica aumentano il rischio di sindrome neurolettica maligna; evitare i farmaci che prolungano il QT.

Gravidanza e allattamento

  • Non vi sono dati adeguati nelle donne in gravidanza; nei ratti sono aumentati i nati morti e i decessi della prole.
  • Non vi sono dati sulla presenza nel latte materno.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Informazioni per il paziente (USA, in inglese)

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

Italia

  • Tetrabenazina AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro
  • Tetrabenazina SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 voce di registro
  • XenazinaBausch Health Ireland Limited · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

  • TetmodisWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 voce di registro
  • Tetrabenazin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • NitomanBausch Health Ireland Limited · 1 voce di registro
  • TetmodisWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 voce di registro
  • Tetrabenazin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro
  • Tetrabenazin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

USA

  • XenazineLundbeck Pharmaceuticals LLC · 1 voce di registro

Fonte: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), aggiornato al 2026-10-29

Nomi commerciali in altri 22 Paesi europei
Belgio
Tetrabenazine Walter Ritter
Bulgaria
Тетмодис
Cechia
Tetmodis
Croazia
Tetmodis
Danimarca
Nitoman, Tetmodis
Estonia
Tetmodis
Finlandia
Tetmodis, Xenazine
Francia
Tetmodis, Xenazine
Grecia
Tetmodis, Xenazine
Irlanda
Nitoman, Tetrabenazine Walter Ritter
Lettonia
Tetmodis
Lituania
Tetmodis
Norvegia
Tetmodis
Paesi Bassi
Tetmodis, Tetrabenazine Sun, Xenazine
Polonia
Tetmodis
Portogallo
Nitoman, Tetmodis
Romania
Tetmodis
Slovacchia
Tetmodis
Slovenia
Tetmodis, Xenazine
Spagna
Nitoman, Tetmodis, Tetrabenazina Aristo, Tetrabenazina Sun
Svezia
Tetmodis, Xenazine
Ungheria
Motetis

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. U.S. Food and Drug Administration. tetrabenazine (Oceanside Pharmaceuticals) – Prescribing Information, 2019-11-29. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5867189c-17bd-4e70-a079-c4730f9950d1
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: U.S. Food and Drug Administration (FDA), scheda tecnica (prescribing information), tramite DailyMed (NLM); di pubblico dominio. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.