Teclistamab
Tecvayli · Codice ATC L01FX24
Noto anche come: Teklistamab, Téclistamab
- Scheda
- Principio attivo
- Teclistamab
- Codice ATC
- L01FX24
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- 1377
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Teclistamab (Tecvayli) è un anticorpo bispecifico BCMA × CD3 che reindirizza i linfociti T contro le cellule del mieloma ed è utilizzato nel mieloma multiplo recidivato o refrattario.
A cosa serve
- In associazione a daratumumab per adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.
- In monoterapia per adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario dopo almeno tre terapie precedenti (agente immunomodulante, inibitore del proteasoma, anticorpo anti-CD38) con progressione durante l'ultima terapia.
Posologia
- Sottocutaneo, in base al peso corporeo effettivo; iniziare sempre con dosi di step-up (0,06 mg/kg, poi 0,3 mg/kg) con premedicazione (corticosteroide, antistaminico, antipiretico) prima di ogni dose di step-up.
- Monoterapia: poi 1,5 mg/kg a settimana; dopo una risposta completa o migliore per almeno 6 mesi, si può considerare 1,5 mg/kg ogni due settimane.
- Con daratumumab: step-up nei Giorni 2 e 4, prima dose di trattamento 1,5 mg/kg al Giorno 8, settimanale nelle Settimane da 3 a 8, poi 3 mg/kg ogni due settimane (Settimane da 9 a 24) e ogni quattro settimane dalla Settimana 25.
- Dopo ogni dose di step-up, rimanere nelle vicinanze di una struttura sanitaria ed essere monitorati quotidianamente per 48 ore; non iniziare in presenza di infezione attiva.
- Nessun aggiustamento della dose negli anziani o nella compromissione renale da lieve a moderata; per la ripresa dopo ritardi di somministrazione vedi testo completo.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Sindrome da rilascio di citochine (CRS), incluse reazioni potenzialmente letali o fatali (febbre, ipossia, ipotensione, tachicardia); lo schema di step-up e la premedicazione riducono il rischio.
- Tossicità neurologica inclusa ICANS; sospendere temporaneamente o definitivamente in base al grado.
- Infezioni gravi e fatali e ipogammaglobulinemia; non iniziare in presenza di infezione attiva.
- Neutropenia inclusa neutropenia febbrile; monitorare l'emocromo.
Effetti collaterali
- Più frequenti: ipogammaglobulinemia, neutropenia, CRS, infezione delle vie respiratorie superiori, dolore muscoloscheletrico, diarrea, anemia, tosse, stanchezza, reazione in sede di iniezione, trombocitopenia, polmonite, COVID-19.
- Reazioni gravi nel 65%, incluse polmonite (22%), COVID-19 (14%), CRS (11%), sepsi (6%) e neutropenia febbrile (3,1%).
Interazioni
- Il rilascio iniziale di citochine può sopprimere gli enzimi CYP450; monitorare i substrati del CYP450 a ristretto indice terapeutico (ad es. ciclosporina) fino a 7 giorni dopo la prima dose di trattamento e durante la CRS.
Gravidanza e allattamento
- Verificare lo stato di gravidanza prima dell'inizio; le donne devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per cinque mesi dopo l'ultima dose.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- Tecvayli1377 · EMEA/H/C/005865
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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- Tecvayli
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Tecvayli – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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