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Talimogene laherparepvec

Imlygic · Codice ATC L01XX51

Noto anche come: Talimogen laherparepvec, Talimojen laherparepvek, Talimogène laherparepvec, Talimogén laherparepvec

Scheda
Principio attivo
Talimogene laherparepvec
Codice ATC
L01XX51
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Talimogene laherparepvec (Imlygic) è un virus herpes simplex di tipo 1 oncolitico iniettato direttamente nelle lesioni di melanoma, utilizzato per il melanoma metastatico non resecabile senza malattia viscerale.

A cosa serve

  • Trattamento di adulti con melanoma non resecabile con metastasi regionali o a distanza (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza malattia ossea, cerebrale, polmonare o altra malattia viscerale.

Posologia

  • Iniettato nelle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali; fino a un massimo di 4 mL in totale per visita di trattamento.
  • Dose iniziale: fino a 4 mL a 10⁶ (1 milione) PFU/mL; seconda dose 3 settimane dopo e tutte le dosi successive ogni 2 settimane: fino a 4 mL a 10⁸ (100 milioni) PFU/mL.
  • Il volume per lesione dipende dalle dimensioni, da fino a 0,1 mL (≤ 0,5 cm) a fino a 4 mL (> 5 cm); si privilegiano le lesioni più grandi e quelle nuove.
  • Proseguito per almeno 6 mesi finché sono presenti lesioni iniettabili, a meno che non vi sia beneficio; può essere ripreso se compaiono nuove lesioni dopo una risposta completa.

Controindicazioni

  • Anamnesi di ipersensibilità a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. grave immunodeficienza cellulare e/o umorale congenita o acquisita).

Avvertenze importanti

  • Sono state segnalate infezioni erpetiche disseminate, inclusi casi gravi; i pazienti immunocompromessi possono essere a rischio maggiore.
  • L'esposizione accidentale può trasmettere il virus; gli operatori sanitari e i contatti stretti devono evitare il contatto diretto con le lesioni iniettate o con i liquidi biologici durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento.
  • Sono stati segnalati eventi immuno-mediati (glomerulonefrite, vasculite, polmonite interstiziale, peggioramento della psoriasi, vitiligine).
  • Sono stati segnalati plasmocitoma in prossimità del sito di iniezione e disturbo ostruttivo delle vie aeree; cautela nell'iniettare lesioni vicine alle vie aeree principali.
  • I dati di efficacia nelle linee di trattamento successive alla prima sono limitati.

Effetti collaterali

  • Più comuni (≥ 25%): stanchezza (50,3%), brividi (48,6%), piressia (42,8%), nausea (35,6%), malattia simil-influenzale (30,5%) e dolore in sede di iniezione (27,7%); il 98% era di intensità lieve o moderata.
  • Reazione di grado 3 o superiore più comune: cellulite (2,1%).
  • Comuni: infezioni erpetiche; non comuni: infezione del sito di incisione.

Interazioni

  • Aciclovir e altri antivirali possono interferire con l'efficacia se somministrati per via sistemica o topica nel sito di iniezione.

Gravidanza e allattamento

  • A scopo precauzionale, è preferibile evitarne l'uso durante la gravidanza; contraccezione efficace durante il trattamento e preservativo in lattice durante i rapporti sessuali per prevenire la trasmissione.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • ImlygicAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/002771

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

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Imlygic
Norvegia
Imlygic

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Imlygic – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imlygic-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.