Belzutifan
Welireg · Codice ATC L01XX74
Noto anche come: Belzutifán
- Scheda
- Principio attivo
- Belzutifan
- Codice ATC
- L01XX74
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Belzutifan (Welireg) è un antitumorale orale (inibitore del fattore 2α inducibile dall'ipossia) utilizzato per il carcinoma renale a cellule chiare avanzato e per i tumori associati alla malattia di von Hippel-Lindau.
A cosa serve
- Monoterapia per adulti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato in progressione dopo due o più linee di terapia comprendenti un inibitore di PD-(L)1 e almeno due terapie mirate al VEGF.
- Monoterapia per adulti con malattia di von Hippel-Lindau che necessitano di terapia per carcinoma a cellule renali localizzato, emangioblastomi del SNC o tumori neuroendocrini pancreatici associati, e per i quali le procedure localizzate non sono adatte.
Posologia
- 120 mg (tre compresse da 40 mg) una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- In caso di anemia, ipossia o altre reazioni avverse di grado 3 o 4: sospendere e riprendere a una dose ridotta di 40 mg, oppure interrompere; ipossia di grado 4: interrompere definitivamente.
- Nessun aggiustamento della dose negli anziani, nella compromissione renale (inclusa la malattia renale terminale) o nella compromissione epatica lieve o moderata; non studiato nella compromissione epatica grave.
- Una dose dimenticata può essere assunta lo stesso giorno; non assumere un'altra dose dopo il vomito.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza nelle pazienti con tumori associati alla malattia di VHL.
Avvertenze importanti
- Anemia: monitorare prima e periodicamente durante il trattamento; sospendere in caso di grado 3 e trattare secondo la pratica standard, inclusi gli agenti stimolanti l'eritropoiesi.
- È stata segnalata ipossia; sospendere, ridurre la dose o interrompere a seconda della gravità.
- Può causare danni embrio-fetali; verificare lo stato di gravidanza prima dell'inizio.
- Può causare il fallimento dei contraccettivi ormonali.
Effetti collaterali
- Più comuni: anemia (84,2%), affaticamento (42,7%), nausea (24,1%), dispnea (21,4%), capogiro (17,9%) e ipossia (16,3%).
- Reazioni di grado 3 o 4 più comuni: anemia (28,8%) e ipossia (12,2%).
- Reazioni gravi più comuni: ipossia (7,1%), anemia (4,7%) e dispnea (1,2%).
Interazioni
- Belzutifan induce il CYP3A4 e riduce le concentrazioni dei substrati del CYP3A4; evitare i substrati sensibili del CYP3A4 o aumentarne la dose.
- I contraccettivi ormonali possono fallire; usare un metodo non ormonale o il preservativo del partner maschile.
- Metabolizzato da UGT2B17 e CYP2C19.
Gravidanza e allattamento
- Le donne potenzialmente fertili devono usare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose.
- Controindicato in gravidanza per i tumori associati alla malattia di VHL; non allattare durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- WeliregMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/005636
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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- Welireg
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Fonti
- European Medicines Agency. Welireg – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/welireg-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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