Imetelstat
Rytelo · Codice ATC L01XX80
Noto anche come: İmetelstat, Imételstat
- Scheda
- Principio attivo
- Imetelstat
- Codice ATC
- L01XX80
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Geron Netherlands B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Imetelstat è un inibitore della telomerasi usato per il trattamento dell'anemia trasfusione-dipendente nelle sindromi mielodisplastiche a rischio più basso negli adulti (Rytelo, infusione endovenosa).
A cosa serve
- Monoterapia in adulti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio molto basso, basso o intermedio senza anomalia citogenetica da delezione isolata 5q, con risposta insoddisfacente o non idonei alla terapia a base di eritropoietina.
Posologia
- Rytelo: 7,1 mg/kg di peso corporeo come infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane.
- Interrompere se non si osserva una riduzione del fabbisogno trasfusionale dopo 24 settimane (6 dosi) o in caso di tossicità inaccettabile.
- Premedicare almeno 30 minuti prima di ogni dose con difenidramina (da 25 a 50 mg) e idrocortisone (da 100 a 200 mg), o equivalenti.
- Per reazioni avverse di grado 3 o 4 ridurre a 5,6 mg/kg, poi a 4,4 mg/kg; interrompere definitivamente se 4,4 mg/kg non è tollerato. Rinviare la somministrazione se i neutrofili sono inferiori a 1,0 × 10⁹/L o le piastrine inferiori a 50 × 10⁹/L.
- Emocromo e test di funzionalità epatica prima di ogni dose, più emocromo settimanale dopo le prime due dosi; test di gravidanza prima della prima dose.
- Nessun aggiustamento della dose in caso di compromissione renale da lieve a moderata.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Trombocitopenia (incluso grado 3 o 4): monitorare per sanguinamenti e valutare la necessità di trasfusioni di piastrine.
- Neutropenia (incluso grado 3 o 4); può verificarsi neutropenia febbrile: monitorare per infezioni, inclusa sepsi.
- Reazioni correlate all'infusione (principalmente cefalea e dolore dorsale; anche ipotensione o crisi ipertensiva); monitorare per almeno un'ora dopo l'infusione.
- Può causare danno embrio-fetale.
Effetti collaterali
- Più comuni: trombocitopenia (94%), leucopenia (93%), neutropenia (92%), AST aumentata (48%), ALT aumentata (42%), fosfatasi alcalina aumentata (41%), astenia (26%) e cefalea (16%).
- Severe più comuni (grado ≥ 3): neutropenia (69%) e trombocitopenia (63%).
- Gravi, tra cui: sepsi (1,7%), infezione delle vie urinarie (1,7%), fibrillazione atriale (1,1%), emorragia da varici esofagee (1,1%), sincope (1,1%).
Interazioni
- Nessuno studio di interazione nell'uomo; in vitro imetelstat inibisce BCRP, OAT1, OATP1B1 e OATP1B3, ma un effetto rilevante nei giorni successivi dell'intervallo tra le dosi è improbabile.
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato durante la gravidanza; le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose.
- Non allattare durante il trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- RyteloGeron Netherlands B.V. · EMEA/H/C/006105
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Rytelo
- Liechtenstein
- Rytelo
- Norvegia
- Rytelo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Altri principi attivi dello stesso gruppo
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Rytelo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rytelo-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.