Asparaginasi

Spectrila · Codice ATC L01XX02

Noto anche come: Asparaginase, Asparaginaz, Asparaginasa

Scheda
Principio attivo: Asparaginasi (INN: asparaginase)
Codice ATC: L01XX02
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

Asparaginasi (Spectrila) è un enzima derivato da E. coli usato come componente della terapia antineoplastica di associazione per la leucemia linfoblastica acuta (LLA).

A cosa serve

Leucemia linfoblastica acuta (LLA) nell'ambito di una chemioterapia di associazione in pazienti pediatrici dalla nascita ai 18 anni e negli adulti

Posologia

Adulti e bambini di età superiore a 1 anno: 5.000 U/m² di superficie corporea per via endovenosa ogni tre giorni
Lattanti di età inferiore a 6 mesi: 6.700 U/m²; 6–12 mesi: 7.500 U/m² (dati limitati)
Solo infusione endovenosa, in 0,5-2 ore; mai in bolo
Nessun aggiustamento della dose nella compromissione renale o nella compromissione epatica da lieve a moderata
Il trattamento può essere monitorato mediante l'attività minima (trough) di asparaginasi tre giorni dopo la somministrazione
Somministrata solo da personale esperto nell'uso di antineoplastici, in ospedale con attrezzature per la rianimazione

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi asparaginasi nativa (non peghilata) da E. coli
Pancreatite, o anamnesi di pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con una precedente asparaginasi
Compromissione epatica grave
Coagulopatia nota preesistente (ad es. emofilia)

Avvertenze importanti

Possono insorgere situazioni potenzialmente letali: pancreatite acuta, epatotossicità, anafilassi, disturbi della coagulazione inclusa trombosi, iperglicemia
Bilirubina, transaminasi e parametri della coagulazione devono essere determinati prima dell'inizio
Stretto monitoraggio di test epatici, glucosio, coagulazione, amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo dopo la somministrazione
Registrare il numero di lotto ai fini della tracciabilità

Effetti collaterali

Molto comuni: reazioni di ipersensibilità, iperglicemia, ipoalbuminemia, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, edema, stanchezza, alterazioni di laboratorio
Comuni e gravi: eventi tromboembolici, pancreatite acuta
Rari: shock anafilattico, epatotossicità grave inclusa insufficienza epatica

Interazioni

Aumento della tossicità dei medicinali epatotossici o metabolizzati dal fegato; monitorare i parametri epatici
Agenti mielosoppressivi: possono verificarsi mielosoppressione e infezioni
I contraccettivi orali non sono considerati sufficientemente sicuri durante il trattamento

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile: contraccezione efficace non orale durante il trattamento e per 7 mesi dopo; uomini per 4 mesi dopo il trattamento

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

SpectrilaMedac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH · EMEA/H/C/002661

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

Leunase EnjektablONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei

Islanda: Spectrila
Liechtenstein: Spectrila
Norvegia: Spectrila

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

European Medicines Agency. Spectrila – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spectrila-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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