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Triossido di arsenico

Trisenox · Codice ATC L01XX27

Noto anche come: Arsentrioxid, arsenic trioxide, Arsenik trioksit, Trioxyde d'arsenic, Trióxido de arsénico · Nomi commerciali: Trisenox, Arsenico Triossido Eg, Arsenico Triossido Tillomed, Arsentrioxid Stada, Arsentrioxid Tillomed, Igos, Leusenox

Scheda
Principio attivo
Triossido di arsenico (INN: arsenic trioxide)
Codice ATC
L01XX27
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Triossido di arsenico (TRISENOX) è un medicinale antineoplastico somministrato per infusione. Si usa per l'induzione della remissione e il consolidamento negli adulti con leucemia acuta promielocitica (LAP).

A cosa serve

  • LAP di nuova diagnosi a rischio basso-intermedio, in associazione con acido all-trans-retinoico (ATRA)
  • LAP recidivante/refrattaria con traslocazione t(15;17) e/o gene PML/RAR-alfa, dopo precedente trattamento con un retinoide e chemioterapia

Posologia

  • Tutti gli schemi: 0,15 mg/kg/die per via endovenosa; stessa dose per adulti e anziani
  • LAP di nuova diagnosi, induzione: ogni giorno fino alla remissione completa; interrompere in assenza di remissione entro il giorno 60
  • LAP di nuova diagnosi, consolidamento: 5 giorni alla settimana, 4 settimane sì e 4 settimane no, per 4 cicli
  • LAP recidivante/refrattaria: induzione giornaliera, interrompere in assenza di remissione entro il giorno 50; consolidamento di 25 dosi in 5 settimane
  • Tossicità di grado 3 o superiore: sospendere, poi riprendere al 50% della dose giornaliera precedente
  • Cautela nella compromissione epatica o renale; deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione delle leucemie acute

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

Avvertenze importanti

  • Sindrome da differenziazione della LAP (sindrome da attivazione leucocitaria)
  • Possono verificarsi prolungamento del QT, torsione di punta e blocco cardiaco completo; monitorare ECG ed elettroliti
  • Epatotossicità
  • I pazienti clinicamente instabili richiedono controlli più frequenti di elettroliti, glicemia, parametri ematologici, epatici, renali e della coagulazione

Effetti collaterali

  • I più comuni: iperglicemia, ipokaliemia, neutropenia, aumento delle ALT
  • Leucocitosi nel 50% dei pazienti con LAP recidivante/refrattaria
  • Gravi: sindrome da differenziazione, prolungamento del QT, fibrillazione atriale, emorragia, infezioni

Interazioni

  • Medicinali che prolungano il QT (ad es. antibiotici macrolidi, tioridazina): cautela
  • Medicinali che causano ipokaliemia o ipomagnesiemia (ad es. diuretici, amfotericina B): rischio più elevato di torsione di punta
  • Medicinali epatotossici: vedi le informazioni complete sul prodotto

Gravidanza e allattamento

  • Embriotossico e teratogeno negli animali; le donne devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo, gli uomini per 3 mesi dopo

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Arsenico Triossido EgEg S.P.A. · 1 voce di registro
  • Arsenico Triossido TillomedTillomed Italia S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Austria

  • Arsentrioxid StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
  • Arsentrioxid TillomedTillomed Malta Ltd · 1 voce di registro
  • IgosStada Arzneimittel Ag · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

  • Arsentrioxid StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro
  • Arsentrioxid TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

  • LeusenoxKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 3 voci di registro
  • TrisenoxTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 23 Paesi europei
Bulgaria
Арсенов Триоксид Tillomed
Cechia
Arsenic Trioxide Tillomed
Cipro
Arsenic Trioxide Tillomed
Croazia
Arsenov Trioksid Tillomed
Danimarca
Arsentrioxid Tillomed
Estonia
Arsenic Trioxide Tillomed
Finlandia
Arsenic Trioxide Tillomed
Francia
Arsenic Trioxide Tillomed
Grecia
Arsenic Trioxide Tillomed
Islanda
Arsenic Trioxide Accord, Arsenic Trioxide Medac, Trisenox
Lettonia
Arsenic Trioxide Tillomed
Liechtenstein
Arsenic Trioxide Accord, Arsenic Trioxide Medac, Trisenox
Lituania
Arsenic Trioxide Tillomed
Malta
Arsenic Trioxide Eugia, Arsenic Trioxide Tillomed
Norvegia
Arsenic Trioxide Accord, Arsenic Trioxide Medac, Arsenic Trioxide Tillomed, Trisenox
Paesi Bassi
Arseentrioxide Cf
Polonia
Arsenic Trioxide Tillomed
Portogallo
Trióxido De Arsénio Generis
Romania
Trioxid De Arsen Tillomed
Slovenia
Arzenov Trioksid Tillomed
Spagna
Trióxido De Arsénico Stada, Trióxido De Arsénico Tillomed
Svezia
Arsenic Trioxide Tillomed
Ungheria
Arsenic Trioxide Tillomed

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Trisenox – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trisenox-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.