Simoctocog alfa
Nuwiq, Vihuma · Codice ATC B02BD02
Noto anche come: Simoktokog alfa · Nomi commerciali: Nuwiq, Vihuma, Advate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight …
- Scheda
- Principio attivo
- Simoctocog alfa
- Codice ATC
- B02BD02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Octapharma AB
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Simoctocog alfa è un fattore VIII della coagulazione ricombinante utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nell'emofilia A in tutte le fasce d'età (Nuwiq, Vihuma).
A cosa serve
- Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII); può essere usato in tutte le fasce d'età.
Posologia
- Nuwiq e Vihuma: dose e durata dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche; si raccomanda il monitoraggio dei livelli di fattore VIII.
- Trattamento al bisogno: 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VIII di circa il 2% o di 2 UI/dl; unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato (%) x 0,5.
- Livelli di fattore VIII necessari, ad es. 20–40% per emorragie articolari, muscolari o del cavo orale in fase iniziale, 60–100% per emorragie potenzialmente fatali e 80–100% per la chirurgia maggiore; dettagli: vedi testo completo.
- Profilassi a lungo termine nell'emofilia A grave: di solito da 20 a 40 UI per kg di peso corporeo ogni 2-3 giorni; i pazienti più giovani possono richiedere intervalli più brevi o dosi più elevate.
- Uso endovenoso, non più di 4 ml al minuto.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Sono possibili reazioni di ipersensibilità allergica, inclusa l'anafilassi; contiene tracce di proteine della cellula ospite umana. Interrompere immediatamente l'uso se compaiono sintomi.
- Formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII, con rischio massimo nei primi 50 giorni di esposizione; monitorare attentamente, soprattutto dopo un cambio di prodotto.
- Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva può aumentare il rischio cardiovascolare.
- Considerare le complicanze correlate al catetere (infezioni, batteriemia, trombosi) con i dispositivi di accesso venoso centrale.
Effetti collaterali
- Inibizione del fattore VIII: non comune nei pazienti precedentemente trattati, molto comune nei pazienti non precedentemente trattati.
- Comuni: ipersensibilità, piressia.
- Non comuni: anemia, capogiro, cefalea, parestesia, vertigine, dispnea, secchezza della bocca, dolore alla schiena, dolore o infiammazione in sede di iniezione.
Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Gravidanza e allattamento
- Nessuna esperienza in gravidanza o durante l'allattamento; usare solo se chiaramente indicato.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 voci di registro
- AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro
- BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 voci di registro
- EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro
- Factor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- FanhdiDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
- Haemoctin SDHMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 voci di registro
- Hemofil-MTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
- Koate-DviDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
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- NovoeightNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 6 voci di registro
- OctanateBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 voci di registro
- OptivateVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- Refacto AFPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Nuwiq
- Liechtenstein
- Nuwiq
- Norvegia
- Nuwiq
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Nuwiq – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuwiq-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Vihuma – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vihuma-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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