Eftrenonacog alfa
Alprolix · Codice ATC B02BD04
Noto anche come: Eftrenonakog alfa, Eftrénonacog alfa · Nomi commerciali: Alprolix, Aımafıx, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia, Rixubis
- Scheda
- Principio attivo
- Eftrenonacog alfa
- Codice ATC
- B02BD04
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Eftrenonacog alfa è un fattore IX della coagulazione ricombinante fuso con un frammento Fc. È usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nell'emofilia B in tutte le fasce d'età.
A cosa serve
- Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX); può essere usato in tutte le fasce d'età (Alprolix).
Posologia
- Alprolix si inietta per via endovenosa in diversi minuti (non più di 10 ml/min); trattamento sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
- Trattamento al bisogno: dose in base al peso corporeo, all'aumento desiderato di fattore IX e al recupero osservato; 1 UI/kg aumenta l'attività del fattore IX di circa l'1% del normale. Per i livelli target secondo il tipo di emorragia o di intervento chirurgico vedi testo completo.
- Profilassi, adulti e adolescenti da 12 anni in su: 50 UI/kg una volta alla settimana oppure 100 UI/kg una volta ogni 10 giorni, adattati alla risposta individuale; dose profilattica massima raccomandata 100 UI/kg.
- Bambini sotto i 12 anni: possono essere necessarie dosi più alte o più frequenti; dose iniziale raccomandata 50-60 UI/kg ogni 7 giorni.
- I livelli di fattore IX vanno determinati durante il trattamento, soprattutto in caso di interventi di chirurgia maggiore; alcuni reagenti per aPTT (a base di caolino) possono sottostimare l'attività.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Sono possibili reazioni di ipersensibilità allergica fino all'anafilassi; interrompere immediatamente se compaiono sintomi.
- Monitorare la comparsa di anticorpi neutralizzanti (inibitori); gli inibitori possono associarsi a reazioni allergiche e a un aumento del rischio di anafilassi.
- Sono possibili complicanze tromboemboliche, soprattutto in caso di epatopatia, dopo interventi chirurgici, nei neonati o con rischio di CID.
- Fattori di rischio cardiovascolare preesistenti: il rischio cardiovascolare può aumentare; considerare le complicanze correlate al catetere con un dispositivo di accesso venoso centrale.
Effetti collaterali
- Comuni: cefalea, inibizione del fattore IX, ipersensibilità; non comuni: tra cui diminuzione dell'appetito, capogiro, disgeusia.
- Rare: reazioni di ipersensibilità o allergiche, che possono evolvere in anafilassi grave (incluso shock).
- È stata segnalata sindrome nefrosica dopo tentativi di induzione dell'immunotolleranza in pazienti con inibitori.
Interazioni
- Non sono state segnalate interazioni; non sono stati effettuati studi d'interazione.
Gravidanza e allattamento
- Nessuna esperienza in gravidanza e allattamento; il fattore IX va usato solo se chiaramente indicato.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- AlprolixSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) · EMEA/H/C/004142
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 voci di registro
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 voci di registro
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 voci di registro
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 voci di registro
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Alprolix
- Liechtenstein
- Alprolix
- Norvegia
- Alprolix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Alprolix – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/alprolix-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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