Octocog alfa
Advate, Kovaltry · Codice ATC B02BD02
Noto anche come: Oktokog alfa · Nomi commerciali: Advate, Kovaltry, Recombinate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight …
- Scheda
- Principio attivo
- Octocog alfa
- Codice ATC
- B02BD02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Takeda Manufacturing Austria AG, Bayer AG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Octocog alfa (Advate, Kovaltry) è un fattore VIII della coagulazione ricombinante per il trattamento e la profilassi delle emorragie nell'emofilia A in tutte le fasce d'età.
A cosa serve
- Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII), tutte le fasce d'età (Advate e Kovaltry).
Posologia
- Trattamento al bisogno (entrambi i prodotti): unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x 0,5; i livelli target di fattore VIII dipendono dall'emorragia, ad es. 20 – 40 % per emartro precoce, emorragia muscolare o del cavo orale, da ripetere ogni 12-24 ore.
- Advate, profilassi a lungo termine nell'emofilia A grave: di norma da 20 a 40 UI/kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni; i pazienti più giovani possono necessitare di intervalli più brevi o di dosi più elevate.
- Kovaltry, profilassi a lungo termine: adolescenti ≥ 12 anni e adulti da 20 a 40 UI/kg due-tre volte alla settimana; bambini 0 - 12 anni 20-50 UI/kg due volte alla settimana, tre volte alla settimana o a giorni alterni.
- Misurare i livelli di fattore VIII per orientare la posologia, soprattutto in caso di chirurgia maggiore; per la posologia in chirurgia vedi testo completo.
- Uso endovenoso sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Avvertenze importanti
- Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi; interrompere immediatamente in caso di sintomi.
- Anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII, con rischio massimo nei primi 50 giorni di esposizione; monitorare regolarmente.
- Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare preesistenti, la terapia sostitutiva può aumentare il rischio cardiovascolare.
- Con un accesso venoso centrale sono possibili complicanze correlate al catetere.
Effetti collaterali
- Advate: i più frequenti sono stati lo sviluppo di inibitori del fattore VIII, cefalea e febbre.
- Kovaltry: i più frequenti sono stati piressia, cefalea ed eruzione cutanea; nei pazienti non precedentemente trattati il più frequente è stato l'inibitore del FVIII.
- Raramente reazioni di ipersensibilità fino all'anafilassi grave; possono svilupparsi anticorpi contro le proteine di topo e di criceto.
Interazioni
- Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII ricombinante con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
- Usare durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato; non è disponibile esperienza.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- RecombinateBaxalta Innovations Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Germania
- RecombinateTakeda Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Turchia
- AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 voci di registro
- AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro
- BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 voci di registro
- EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro
- Factor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- FanhdiDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
- Haemoctin SDHMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 voci di registro
- Hemofil-MTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
- Koate-DviDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
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- NovoeightNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 6 voci di registro
- OctanateBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 voci di registro
- OptivateVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- Refacto AFPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 5 Paesi europei
- Islanda
- Advate, Kovaltry
- Liechtenstein
- Advate, Kovaltry
- Lituania
- Recombinate
- Norvegia
- Advate, Kovaltry
- Paesi Bassi
- Recombinate
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Advate – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/advate-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Kovaltry – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kovaltry-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.