Nonacog beta pegol
Refixia · Codice ATC B02BD04
Noto anche come: Nonakog beta pegol, Nonacog bêta pégol · Nomi commerciali: Refixia, Aımafıx, Alprolix, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Rixubis
- Scheda
- Principio attivo
- Nonacog beta pegol
- Codice ATC
- B02BD04
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Novo Nordisk A/S
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Nonacog beta pegol (Refixia) è un fattore IX della coagulazione ricombinante pegilato a lunga durata d'azione per il trattamento e la profilassi delle emorragie nell'emofilia B in tutte le fasce d'età.
A cosa serve
- Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX), tutte le fasce d'età.
Posologia
- Profilassi: 40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana; dosi e intervalli possono essere adattati in base ai livelli di fattore IX raggiunti e alla tendenza emorragica individuale. Una dose dimenticata va assunta appena ci si accorge della dimenticanza, evitando una dose doppia.
- Trattamento al bisogno: dose e durata dipendono dalla sede e dalla gravità dell'emorragia; per emorragie gravi o potenzialmente letali possono essere somministrate dosi aggiuntive di 40 UI/kg – per i dettagli vedi testo completo.
- Chirurgia: la dose dipende dall'intervento e dalla pratica locale, vedi testo completo.
- Il monitoraggio di routine dell'attività del fattore IX per l'aggiustamento della dose non è necessario; quando necessario usare un dosaggio cromogenico ed evitare reagenti per aPTT a base di silice.
- Trattamento sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Avvertenze importanti
- Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico fino all'anafilassi; interrompere immediatamente in caso di sintomi.
- Possono svilupparsi anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore IX; monitorare ed eseguire la ricerca di inibitori dopo reazioni allergiche.
- Potenziale rischio di episodi tromboembolici dopo prodotti a base di fattore IX.
- Sindrome nefrosica segnalata dopo induzione dell'immunotolleranza in pazienti con inibitori e anamnesi di reazione allergica.
Effetti collaterali
- Comuni: ipersensibilità, nausea, prurito, eruzione cutanea, stanchezza, reazioni in sede di iniezione; nei pazienti non precedentemente trattati l'inibizione del fattore IX e la reazione anafilattica sono state comuni.
- Non comuni: palpitazioni, vampate di calore.
Interazioni
- Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore IX ricombinante con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
- Usare durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato; non è disponibile esperienza.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- RefixiaNovo Nordisk A/S · EMEA/H/C/004178
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 voci di registro
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 voci di registro
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 voci di registro
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 voci di registro
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 2 Paesi europei
- Islanda
- Refixia
- Norvegia
- Refixia
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Refixia – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/refixia-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.