Rurioctocog alfa pegol
Adynovi · Codice ATC B02BD02
Noto anche come: Rurioktokog alfa pegol, Rurioctocog alfa pégol · Nomi commerciali: Adynovi, Advate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight, Octanate …
- Scheda
- Principio attivo
- Rurioctocog alfa pegol
- Codice ATC
- B02BD02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Baxalta Innovations GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Il rurioctocog alfa pegol è un fattore VIII della coagulazione ricombinante pegilato. Si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nell'emofilia A a partire dai 12 anni di età.
A cosa serve
- Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) (Adynovi).
Posologia
- Uso endovenoso sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia; determinare i livelli di fattore VIII per guidare dose e frequenza, soprattutto in caso di chirurgia maggiore.
- Al bisogno: 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VIII di 2 UI/dl; unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato (%) x 0,5. Vedi testo completo per i livelli target in base al tipo di emorragia.
- Profilassi a lungo termine: da 40 a 50 UI per kg di peso corporeo due volte alla settimana a intervalli di 3-4 giorni; adattare in base ai livelli di fattore VIII e alla tendenza emorragica.
- Adolescenti da 12 a 18 anni come negli adulti; per i bambini di età inferiore a 12 anni vedi testo completo.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alla molecola madre octocog alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Avvertenze importanti
- Reazioni allergiche di ipersensibilità, inclusa anafilassi; contiene tracce di proteine di topo e di criceto. Interrompere immediatamente in caso di sintomi.
- Formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII, con il rischio più elevato entro i primi 50 giorni di esposizione; monitorare la comparsa di inibitori.
- Devono essere registrati il nome e il numero di lotto. Vedi testo completo per ulteriori avvertenze.
Effetti collaterali
- Comuni: cefalea, capogiro; non comuni: tra cui ipersensibilità, iperemia oculare, vampate.
- Inibizione del fattore VIII: non comune nei pazienti precedentemente trattati, molto comune nei pazienti non trattati in precedenza.
- Raramente, reazioni di ipersensibilità o allergiche che possono evolvere in anafilassi grave (incluso shock).
Interazioni
- Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
- Nessuna esperienza in gravidanza e allattamento; il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- AdynoviBaxalta Innovations GmbH · EMEA/H/C/004195
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 voci di registro
- AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro
- BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 voci di registro
- EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro
- Factor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- FanhdiDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
- Haemoctin SDHMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 voci di registro
- Hemofil-MTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
- Koate-DviDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
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- NovoeightNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 6 voci di registro
- OctanateBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 voci di registro
- OptivateVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- Refacto AFPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Adynovi
- Liechtenstein
- Adynovi
- Norvegia
- Adynovi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Adynovi – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/adynovi-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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