Albutrepenonacog alfa
Idelvion · Codice ATC B02BD04
Noto anche come: Albutrepenonakog alfa, Albutrépénonacog alfa · Nomi commerciali: Idelvion, Aımafıx, Alprolix, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia, Rixubis
- Scheda
- Principio attivo
- Albutrepenonacog alfa
- Codice ATC
- B02BD04
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- CSL Behring GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Albutrepenonacog alfa (Idelvion) è un fattore IX della coagulazione ricombinante fuso con l'albumina, utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti con emofilia B.
A cosa serve
- Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX), in tutte le fasce d'età.
Posologia
- Somministrato per iniezione endovenosa sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia B; dose e durata dipendono dalla gravità del deficit, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche.
- La dose al bisogno si calcola in base al peso corporeo e all'aumento desiderato di fattore IX: 1 UI/kg aumenta l'attività del fattore IX in media di 1,3 UI/dl nei pazienti ≥ 12 anni e di 1,0 UI/dl nei pazienti < 12 anni.
- Chirurgia: per la chirurgia maggiore livello target di fattore IX 60 - 100 UI/dl (pre- e postoperatorio), ripetuto ogni 24 – 72 ore nella prima settimana; per i target specifici per tipo di emorragia vedi testo completo.
- Profilassi a lungo termine nell'emofilia B severa: di solito da 35 a 50 UI/kg una volta alla settimana; i pazienti ben controllati possono ricevere fino a 75 UI/kg ogni 10 o 14 giorni.
- Bambini: profilassi da 35 a 50 UI/kg una volta alla settimana; i pazienti più piccoli possono necessitare di intervalli più brevi o dosi più alte.
- I livelli di fattore IX devono essere monitorati; alcuni reagenti per aPTT (a base di caolino, Actin FS) possono sottostimare l'attività.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Avvertenze importanti
- Sono possibili reazioni allergiche di ipersensibilità, inclusa anafilassi; il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. In caso di sintomi il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
- Possono svilupparsi anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore IX; i pazienti devono essere monitorati e quelli con reazioni allergiche valutati per la presenza di un inibitore.
- I pazienti con inibitori del fattore IX possono avere un rischio aumentato di anafilassi alla riesposizione.
- È stata segnalata sindrome nefrosica dopo tentativi di induzione dell'immunotolleranza in pazienti con inibitori e anamnesi di reazione allergica.
- Con i prodotti a base di fattore IX esiste un rischio potenziale di eventi tromboembolici.
Effetti collaterali
- Comuni: ipersensibilità, cefalea, capogiro, eruzione cutanea, reazioni in sede di iniezione.
- Non comuni: eczema.
- Non nota: sviluppo di inibitori del fattore IX.
- Raramente sono state osservate reazioni allergiche gravi evolute in anafilassi.
Interazioni
- Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore IX ricombinante con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
- Nessuna esperienza in gravidanza e allattamento; il fattore IX deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- IdelvionCSL Behring GmbH · EMEA/H/C/003955
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 voci di registro
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 voci di registro
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 voci di registro
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 voci di registro
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Idelvion
- Liechtenstein
- Idelvion
- Norvegia
- Idelvion
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Idelvion – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idelvion-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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