Albutrepenonacog alfa

Idelvion · Codice ATC B02BD04

Noto anche come: Albutrepenonakog alfa, Albutrépénonacog alfa · Nomi commerciali: Idelvion, Aımafıx, Alprolix, Benefix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia, Rixubis

Scheda
Principio attivo
Albutrepenonacog alfa
Codice ATC
B02BD04
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CSL Behring GmbH
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Albutrepenonacog alfa (Idelvion) è un fattore IX della coagulazione ricombinante fuso con l'albumina, utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti con emofilia B.

A cosa serve

  • Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX), in tutte le fasce d'età.

Posologia

  • Somministrato per iniezione endovenosa sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia B; dose e durata dipendono dalla gravità del deficit, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche.
  • La dose al bisogno si calcola in base al peso corporeo e all'aumento desiderato di fattore IX: 1 UI/kg aumenta l'attività del fattore IX in media di 1,3 UI/dl nei pazienti ≥ 12 anni e di 1,0 UI/dl nei pazienti < 12 anni.
  • Chirurgia: per la chirurgia maggiore livello target di fattore IX 60 - 100 UI/dl (pre- e postoperatorio), ripetuto ogni 24 – 72 ore nella prima settimana; per i target specifici per tipo di emorragia vedi testo completo.
  • Profilassi a lungo termine nell'emofilia B severa: di solito da 35 a 50 UI/kg una volta alla settimana; i pazienti ben controllati possono ricevere fino a 75 UI/kg ogni 10 o 14 giorni.
  • Bambini: profilassi da 35 a 50 UI/kg una volta alla settimana; i pazienti più piccoli possono necessitare di intervalli più brevi o dosi più alte.
  • I livelli di fattore IX devono essere monitorati; alcuni reagenti per aPTT (a base di caolino, Actin FS) possono sottostimare l'attività.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Reazione allergica nota alle proteine di criceto.

Avvertenze importanti

  • Sono possibili reazioni allergiche di ipersensibilità, inclusa anafilassi; il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. In caso di sintomi il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
  • Possono svilupparsi anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore IX; i pazienti devono essere monitorati e quelli con reazioni allergiche valutati per la presenza di un inibitore.
  • I pazienti con inibitori del fattore IX possono avere un rischio aumentato di anafilassi alla riesposizione.
  • È stata segnalata sindrome nefrosica dopo tentativi di induzione dell'immunotolleranza in pazienti con inibitori e anamnesi di reazione allergica.
  • Con i prodotti a base di fattore IX esiste un rischio potenziale di eventi tromboembolici.

Effetti collaterali

  • Comuni: ipersensibilità, cefalea, capogiro, eruzione cutanea, reazioni in sede di iniezione.
  • Non comuni: eczema.
  • Non nota: sviluppo di inibitori del fattore IX.
  • Raramente sono state osservate reazioni allergiche gravi evolute in anafilassi.

Interazioni

  • Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore IX ricombinante con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

  • Nessuna esperienza in gravidanza e allattamento; il fattore IX deve essere usato solo se chiaramente indicato.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • IdelvionCSL Behring GmbH · EMEA/H/C/003955

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
  • AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 voci di registro
  • BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 voci di registro
  • HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 voci di registro
  • ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
  • NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
  • Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 voci di registro
  • Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
  • RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
  • RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Idelvion
Liechtenstein
Idelvion
Norvegia
Idelvion

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Idelvion – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idelvion-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.