Lonoctocog alfa
Afstyla · Codice ATC B02BD02
Noto anche come: Lonoktokog alfa · Nomi commerciali: Afstyla, Advate, Adynovate, Beriate, Elocta, Emoclot, Esperoct, Factor Viii, Faktor Viii, Fanhdi, Haemoctin SDH, Hemofil-M, Koate-Dvi, Novoeight, Octanate …
- Scheda
- Principio attivo
- Lonoctocog alfa
- Codice ATC
- B02BD02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- CSL Behring GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Lonoctocog alfa (Afstyla) è un fattore VIII della coagulazione ricombinante a catena singola usato per trattare e prevenire le emorragie nei pazienti con emofilia A.
A cosa serve
- Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII), in tutte le fasce d'età.
Posologia
- Iniezione endovenosa sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia; dose e durata dipendono dalla gravità del deficit, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche.
- Al bisogno: 1 UI di fattore VIII per kg aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl; dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato (UI/dl) x 0,5. Per i livelli target specifici per tipo di emorragia e di intervento chirurgico vedi testo completo.
- Profilassi: schema iniziale da 20 a 50 UI/kg da 2 a 3 volte alla settimana, adattato alla risposta.
- Bambini da 0 a <12 anni: da 30 a 50 UI per kg da 2 a 3 volte alla settimana; possono essere necessarie dosi più frequenti o più elevate.
- Iniettare lentamente a una velocità massima di 10 ml/min. Per il monitoraggio è preferibile il dosaggio cromogenico; i risultati del dosaggio coagulativo a uno stadio devono essere moltiplicati per un fattore di conversione di 2.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Avvertenze importanti
- Sono possibili reazioni allergiche di ipersensibilità (il prodotto contiene tracce di proteine di criceto); in caso di sintomi l'uso deve essere interrotto immediatamente.
- Possono svilupparsi anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII, con il rischio più elevato entro i primi 50 giorni di esposizione; i pazienti devono essere monitorati.
- In caso di shock, si deve attuare il trattamento medico standard per lo shock.
Effetti collaterali
- Comuni: ipersensibilità, capogiro, parestesia, eruzione cutanea, piressia.
- Non comuni: eritema, prurito, dolore in sede di iniezione, brividi, sensazione di calore.
- Inibizione del fattore VIII: non comune nei pazienti precedentemente trattati, molto comune nei pazienti non precedentemente trattati.
Interazioni
- Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
- Nessuna esperienza in gravidanza e allattamento; il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- AfstylaCSL Behring GmbH · EMEA/H/C/004075
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- AdvateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 6 voci di registro
- AdynovateTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro
- BeriateCSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- EloctaPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 6 voci di registro
- EmoclotKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- EsperoctNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro
- Factor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- Faktor ViiiVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- FanhdiDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
- Haemoctin SDHMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 voci di registro
- Hemofil-MTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
- Koate-DviDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
Mostra tutti i 16 nomi commerciali
- NovoeightNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 6 voci di registro
- OctanateBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 voci di registro
- OptivateVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- Refacto AFPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 5 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Afstyla
- Liechtenstein
- Afstyla
- Norvegia
- Afstyla
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Afstyla – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/afstyla-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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