Nonacog alfa
BeneFIX · Codice ATC B02BD04
Noto anche come: Nonakog alfa · Nomi commerciali: BeneFIX, Aımafıx, Alprolix, Haemonine, Immunine, Nonafact, Octanine F, Reblenine VF, Refixia, Rixubis
- Scheda
- Principio attivo
- Nonacog alfa
- Codice ATC
- B02BD04
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Pfizer Europe MA EEIG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Nonacog alfa (BeneFIX) è un fattore IX della coagulazione ricombinante utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nell'emofilia B.
A cosa serve
- Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
- Può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Posologia
- Dose e durata dipendono dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla sede ed entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche; le dosi sono espresse in Unità Internazionali (UI).
- Trattamento al bisogno: peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore IX (% o UI/dl) × reciproco del recupero osservato; una UI per kg aumenta il fattore IX in media di 0,8 UI/dl (intervallo da 0,4 a 1,4 UI/dl) nei pazienti ≥ 12 anni.
- I livelli di fattore IX devono essere monitorati durante il trattamento, soprattutto in caso di chirurgia maggiore; nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario un aggiustamento della dose.
- Per i regimi di profilassi e i dettagli pediatrici, vedi testo completo.
- Sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia; le prime somministrazioni possono essere effettuate sotto osservazione medica.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Avvertenze importanti
- Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico fino all'anafilassi (contiene tracce di proteine di criceto); in caso di sintomi interrompere immediatamente e contattare un medico.
- Sviluppo di inibitori del fattore IX: i pazienti devono essere monitorati attentamente; le reazioni allergiche possono essere associate agli inibitori.
- Rischio di trombosi e di coagulazione intravascolare disseminata, in particolare in presenza di fibrinolisi o CID.
- È stata segnalata sindrome nefrosica dopo induzione dell'immunotolleranza in pazienti con inibitori.
Effetti collaterali
- Reazioni di ipersensibilità (tra cui angioedema, bruciore in sede di infusione, brividi, vampate, orticaria, cefalea, ipotensione, nausea, tachicardia) che possono evolvere in anafilassi grave.
- Altri: cefalea, capogiro, disgeusia, tosse, piressia, reazioni in sede di infusione, inibizione del fattore IX, trombosi.
- Le reazioni allergiche potrebbero manifestarsi più frequentemente nei bambini.
Interazioni
- Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
- Usare in gravidanza e allattamento solo se chiaramente indicato, poiché non è disponibile esperienza.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- BeneFIXPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/000139
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- AımafıxKEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- AlprolixPROCEUTİCA İLAÇ PAZARLAMA VE DANIŞMANLIK A.Ş. · 5 voci di registro
- BenefixPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 4 voci di registro
- HaemonineMAXICELLS İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 voci di registro
- ImmunineTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
- NonafactCENTURION PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
- Octanine FBERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş · 2 voci di registro
- Reblenine VFVİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- RefixiaNOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
- RixubisTAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ. · 5 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Benefix
- Liechtenstein
- Benefix
- Norvegia
- Benefix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. BeneFIX – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/benefix-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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