Sacituzumab govitecan
Trodelvy · Codice ATC L01FX06
Noto anche come: Sasituzumab govitekan, Sacituzumab govitécan, Sacituzumab govitecán
- Scheda
- Principio attivo
- Sacituzumab govitecan
- Codice ATC
- L01FX06
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Gilead Sciences Ireland UC
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Il sacituzumab govitecan è un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro Trop-2 che rilascia nelle cellule tumorali l'inibitore della topoisomerasi SN-38. Si usa nel carcinoma mammario avanzato triplo negativo e HR-positivo, HER2-negativo.
A cosa serve
- Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) non resecabile localmente avanzato o metastatico senza precedente terapia sistemica per la malattia metastatica: con pembrolizumab se PD-L1 CPS ≥ 10, oppure in monoterapia se il paziente non è candidabile a terapia con inibitori di PD-1/PD-L1.
- TNBC in monoterapia dopo due o più terapie sistemiche precedenti, di cui almeno una per la malattia avanzata.
- Carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo in monoterapia dopo terapia a base endocrina e almeno due ulteriori terapie sistemiche nel setting avanzato.
Posologia
- Trodelvy (polvere per concentrato per soluzione per infusione): 10 mg/kg di peso corporeo come infusione endovenosa una volta alla settimana al Giorno 1 e al Giorno 8 di cicli di 21 giorni, in monoterapia o con pembrolizumab (prima il sacituzumab govitecan).
- Prima di ogni dose, somministrare una premedicazione contro le reazioni correlate all'infusione e contro nausea e vomito; considerare la profilassi primaria con G-CSF nei pazienti a rischio aumentato di neutropenia febbrile.
- Riduzioni della dose per reazioni avverse a 7,5 mg/kg, poi a 5 mg/kg, poi interruzione definitiva; nessuna nuova escalation dopo la riduzione.
- Non somministrare se l'ANC è inferiore a 1500/mm3 al Giorno 1 o inferiore a 1000/mm3 al Giorno 8, o in caso di febbre neutropenica.
- Compromissione epatica lieve e compromissione renale da lieve a moderata: nessun aggiustamento; evitare in caso di compromissione epatica di grado maggiore (ad es. bilirubina > 1,5 ULN).
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Neutropenia severa o potenzialmente fatale; infezioni fatali soprattutto nei primi due cicli; monitorare l'ANC.
- Diarrea, anche severa: trattare tempestivamente all'esordio; le risposte colinergiche eccessive possono essere trattate, ad es. con atropina.
- Ipersensibilità severa e potenzialmente fatale, inclusa anafilassi; somministrare solo dove siano disponibili mezzi completi di rianimazione.
- Nausea e vomito; profilassi prima di ogni dose.
- I pazienti con ridotta attività di UGT1A1 (ad es. omozigoti per UGT1A1*28) sono a rischio aumentato di neutropenia, neutropenia febbrile e anemia.
Effetti collaterali
- Monoterapia, più comuni: neutropenia (67,3%), nausea (62,1%), diarrea (59,9%), stanchezza (57,4%), alopecia (48,3%), anemia (40,1%), stipsi (36,7%), vomito (31,3%), appetito ridotto (23,3%).
- Reazioni avverse gravi più frequenti: neutropenia febbrile (4,5%), diarrea (3,7%), neutropenia (2,9%), polmonite (2,1%).
- Con pembrolizumab, più frequenti: diarrea (70,1%), nausea (67,9%), neutropenia (62,9%), stanchezza (58,4%).
Interazioni
- Gli inibitori di UGT1A1 (ad es. propofol, ketoconazolo, inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR) possono aumentare l'esposizione a SN-38 e le reazioni avverse – usare con cautela.
- Gli induttori di UGT1A1 (ad es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina, ritonavir) possono ridurre l'esposizione a SN-38 – usare con cautela.
Gravidanza e allattamento
- Può causare teratogenicità. Donne: contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose; uomini con partner di sesso femminile in età fertile: durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- TrodelvyGilead Sciences Ireland UC · EMEA/H/C/005182
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- TrodelvyTİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
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- Norvegia
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Trodelvy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trodelvy-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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