Remibrutinib
Rhapsido · Codice ATC L04AA60
Noto anche come: Rémibrutinib
- Scheda
- Principio attivo
- Remibrutinib
- Codice ATC
- L04AA60
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Novartis Europharm Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il remibrutinib è un inibitore orale della tirosin-chinasi di Bruton (Rhapsido compresse rivestite con film). È usato negli adulti con orticaria cronica spontanea non adeguatamente controllata dagli antistaminici H1.
A cosa serve
- Orticaria cronica spontanea (CSU) negli adulti con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1
Posologia
- 25 mg due volte al giorno (mattina e sera), con o senza cibo, da deglutire interi con acqua
- Non assumere dosi aggiuntive per compensare quelle dimenticate; assumere la dose successiva all'orario abituale
- Rivalutare periodicamente; considerare l'interruzione in assenza di risposta dopo 24 settimane
- Sospendere da 3 a 7 giorni prima e dopo un intervento chirurgico, in base al rischio di sanguinamento
- Nessun aggiustamento nella compromissione renale o nella compromissione epatica da lieve a moderata; non raccomandato nella compromissione epatica grave
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Rischio di sanguinamento: sanguinamenti mucocutanei da lievi a moderati (principalmente petecchie, contusioni); aumentato con agenti antitrombotici
- Interrompere il trattamento se si sospetta un sanguinamento significativo
- I vaccini vivi o vivi attenuati non sono raccomandati durante il trattamento
- Non per bambini di età inferiore a 6 anni (possibile impatto sulla maturazione dell'immunità umorale)
Effetti collaterali
- Più frequenti: infezioni delle vie respiratorie superiori (14,7%), come rinofaringite (6,6%) e influenza (2,5%)
- Comuni: infezioni da herpesvirus, cefalea, lividi, petecchie, ematuria, nausea, dolore addominale, mal di schiena, piressia
- Non comuni: porpora, epistassi, emorragia congiuntivale e gengivale
Interazioni
- Evitare gli inibitori forti del CYP3A4; il ritonavir ha aumentato di 4,3 volte l'AUC del remibrutinib
- Evitare gli induttori forti o moderati del CYP3A4; la carbamazepina ha ridotto notevolmente l'esposizione
- Substrati della P-gp e della BCRP a basso indice terapeutico (ad es. digossina): monitorare più frequentemente
- Agenti antitrombotici: aumento del rischio di sanguinamento
Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: non raccomandato; le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo
- Allattamento: sospendere durante il trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- RhapsidoNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/006313
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Rhapsido
- Liechtenstein
- Rhapsido
- Norvegia
- Rhapsido
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Rhapsido – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rhapsido-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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