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Alemtuzumab

Lemtrada · Codice ATC L04AA34

Scheda
Principio attivo
Alemtuzumab
Codice ATC
L04AA34
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Belgium
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Alemtuzumab (Lemtrada) è un anticorpo monoclonale utilizzato come terapia modificante la malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva negli adulti.

A cosa serve

  • Singola terapia modificante la malattia negli adulti con SMRR altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di almeno una terapia modificante la malattia.
  • Oppure SMRR severa a rapida evoluzione (2 o più recidive disabilitanti in un anno, con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2).

Posologia

  • Dose raccomandata: 12 mg/die per infusione endovenosa.
  • Primo ciclo: per 5 giorni consecutivi (dose totale 60 mg); secondo ciclo: per 3 giorni consecutivi (dose totale 36 mg), 12 mesi dopo il primo ciclo.
  • Possono essere presi in considerazione fino a due cicli aggiuntivi (di 3 giorni ciascuno), almeno 12 mesi dopo il ciclo precedente.
  • Premedicazione con corticosteroidi immediatamente prima dell'infusione in ciascuno dei primi 3 giorni di ogni ciclo (1.000 mg di metilprednisolone negli studi); profilassi orale antierpetica dal primo giorno di ogni ciclo per almeno 1 mese.
  • Iniziato e supervisionato solo da un neurologo esperto in un ospedale con accesso alla terapia intensiva; non studiato nella compromissione renale o epatica.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Infezione da HIV; infezione attiva severa fino a completa risoluzione.
  • Ipertensione non controllata; anamnesi di dissezione arteriosa cervicocefalica, ictus, angina pectoris o infarto miocardico.
  • Coagulopatia nota o terapia antiaggregante o anticoagulante.
  • Altre malattie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM).

Avvertenze importanti

  • Autoimmunità: disturbi tiroidei, porpora trombocitopenica immune (PTI), nefropatie (ad es. malattia anti-GBM), epatite autoimmune, emofilia A acquisita, PTT ed encefalite autoimmune, eventualmente a insorgenza tardiva.
  • Emocromo completo, creatinina sierica ed esame delle urine mensili fino ad almeno 48 mesi dopo l'ultima infusione; test di funzionalità tiroidea regolari.
  • Reazioni associate all'infusione durante l'infusione o entro 24 ore; eventi cardiovascolari gravi e ictus soprattutto entro 1-3 giorni dall'infusione.
  • Infezioni, incluse infezioni erpetiche; sono necessari profilassi e monitoraggio.
  • I pazienti devono ricevere la Scheda di allerta per il paziente e la Guida per il paziente e impegnarsi a sottoporsi ai controlli.

Effetti collaterali

  • Più comuni (in ≥20% dei pazienti): eruzione cutanea, cefalea, piressia e infezioni delle vie respiratorie.
  • Più importanti: autoimmunità (PTI, disturbi tiroidei, nefropatie, citopenie), reazioni associate all'infusione e infezioni.
  • Negli studi clinici sono stati osservati disturbi tiroidei nel 36,8% dei pazienti trattati con 12 mg.

Interazioni

  • Nessuno studio formale di interazione nella SM; in uno studio interferone beta e glatiramer acetato sono stati sospesi 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Gravidanza e allattamento

  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante un ciclo di trattamento e fino a 4 mesi dopo ogni ciclo.
  • Usare in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • LemtradaSanofi Belgium · EMEA/H/C/003718

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • LemtradaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
  • Mabcampath Inf Sol IcinGENZYME SAĞLIK HİZMETLERİ VE TEDAVİ ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Lemtrada
Liechtenstein
Lemtrada
Norvegia
Lemtrada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Lemtrada – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lemtrada-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.