Belatacept
Nulojix · Codice ATC L04AA28
Noto anche come: Belatasept, Bélatacept
- Scheda
- Principio attivo
- Belatacept
- Codice ATC
- L04AA28
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Belatacept (Nulojix) è un immunosoppressore selettivo (proteina di fusione) utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo negli adulti sottoposti a trapianto di rene.
A cosa serve
- In associazione a corticosteroidi e ad un acido micofenolico (MPA), profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale.
Posologia
- Prescritto e supervisionato da specialisti esperti in terapia immunosoppressiva e trapianto renale; dose basata sul peso corporeo (kg), somministrata per infusione endovenosa.
- Inizio al trapianto (fase iniziale): 10 mg/kg il giorno del trapianto prima dell'impianto (Giorno 1), nei Giorni 5, 14 e 28 e alla fine della Settimana 8 e della Settimana 12; si raccomanda l'aggiunta di un antagonista del recettore dell'IL-2 (induzione con basiliximab, micofenolato mofetile, corticosteroidi).
- Fase di mantenimento: 6 mg/kg ogni 4 settimane (± 3 giorni), a partire dalla fine della Settimana 16 dopo il trapianto.
- Conversione da un inibitore della calcineurina (CNI) almeno 6 mesi dopo il trapianto: 6 mg/kg ogni 2 settimane per le prime 8 settimane, poi ogni 4 settimane; il CNI viene proseguito a dosi scalari per almeno 4 settimane.
- Anziani e compromissione renale (inclusa la dialisi): nessun aggiustamento della dose; nella compromissione epatica non è possibile formulare raccomandazioni posologiche. Nessun dato in bambini e adolescenti.
Controindicazioni
- Pazienti trapiantati sieronegativi per il virus di Epstein-Barr (EBV) o con stato sierologico non noto.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD): incidenza più elevata rispetto a ciclosporina, soprattutto nei pazienti EBV-sieronegativi; più spesso a livello del sistema nervoso centrale. La sierologia EBV deve essere accertata prima dell'inizio.
- Aumentata suscettibilità alle infezioni, incluse infezioni fatali e opportunistiche, tubercolosi ed herpes; si raccomandano profilassi anti-CMV per almeno 3 mesi e profilassi della polmonite da Pneumocystis per almeno 6 mesi dopo il trapianto; eseguire il test per la tubercolosi prima dell'inizio.
- Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML): non superare le dosi raccomandate di belatacept e degli immunosoppressori concomitanti.
- Reazioni correlate all'infusione: interrompere immediatamente in caso di reazione allergica grave o anafilattica.
- Ridurre con cautela i corticosteroidi, in particolare con da 4 a 6 incompatibilità HLA; dopo la conversione da un CNI, monitoraggio più frequente del rigetto acuto per almeno 6 mesi.
Effetti collaterali
- Più comuni (≥ 20%) fino all'Anno 3: diarrea, anemia, infezione delle vie urinarie, edema periferico, stipsi, ipertensione, piressia, nausea, disfunzione del trapianto, tosse, vomito, leucopenia, ipofosfatemia e cefalea.
- Reazioni gravi più comuni (≥ 2%): infezione delle vie urinarie, infezione da CMV, piressia, aumento della creatinina ematica, pielonefrite, diarrea, gastroenterite, disfunzione del trapianto, leucopenia, polmonite, carcinoma basocellulare, anemia, disidratazione.
- Trombosi della vena renale e infezione da CMV hanno portato a interruzione temporanea o definitiva in ≥ 1% dei pazienti.
Interazioni
- A parità di dose di MMF, l'esposizione all'MPA è circa del 40% più alta con belatacept che con ciclosporina.
- Le vaccinazioni possono essere meno efficaci; i vaccini vivi devono essere evitati.
Gravidanza e allattamento
- Le donne potenzialmente fertili devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose.
- Non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- NulojixBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/002098
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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- Islanda
- Nulojix
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- Norvegia
- Nulojix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Nulojix – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nulojix-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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