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Belumosudil

Rezurock · Codice ATC L04AA48

Noto anche come: Bélumosudil

Scheda
Principio attivo
Belumosudil
Codice ATC
L04AA48
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
Informazioni aggiornate al
2026-10-29

In sintesi

Belumosudil (Rezurock) è un inibitore delle chinasi per via orale utilizzato per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite cronica (cGVHD) quando altri trattamenti sono insufficienti.

A cosa serve

  • Malattia del trapianto contro l'ospite cronica in adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con peso di almeno 40 kg, quando altre opzioni terapeutiche offrono un beneficio clinico limitato, non sono adatte o sono state esaurite.

Posologia

  • Dose abituale: 200 mg per via orale una volta al giorno con un pasto, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Con induttori potenti del CYP3A o inibitori di pompa protonica: 200 mg due volte al giorno con un pasto.
  • Emocromo completo e test di funzionalità epatica prima dell'inizio; test epatici almeno una volta al mese durante il trattamento.
  • Epatotossicità di grado 3 (ALT/AST da > 5 a 20 × ULN) o bilirubina di grado 2: sospendere fino a ≤ grado 1, poi riprendere; grado 4 o bilirubina ≥ grado 3: interrompere definitivamente. Altre reazioni di grado 3: sospendere; grado 4: interrompere.
  • Dose dimenticata: assumerla lo stesso giorno se il ritardo è ≤ 12 ore (una volta al giorno) o ≤ 6 ore (due volte al giorno); altrimenti saltarla.

Controindicazioni

  • Gravidanza e allattamento.
  • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C) senza GVHD epatica.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Epatotossicità: monitorare i test epatici prima e almeno una volta al mese durante il trattamento; modificare la dose in base alla gravità.
  • Donne potenzialmente fertili: verificare lo stato di gravidanza prima dell'inizio e usare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l'ultima dose.
  • Anche gli uomini con partner potenzialmente fertili devono usare una contraccezione altamente efficace; la fertilità maschile può essere compromessa.
  • L'inizio del trattamento con piastrine < 50 × 10⁹/l o neutrofili < 1,5 × 10⁹/l richiede uno stretto monitoraggio.

Effetti collaterali

  • Più comuni: affaticamento (20,2%), diarrea (12,8%), nausea (11,7%), cefalea (10,6%), vomito (8,5%), aumento dell'AST (7,4%), aumento dell'ALT (5,3%) e aumento della GGT (4,3%).
  • Reazioni di grado 3 o 4 più comuni: polmonite, ipossia e diarrea (2,1% ciascuna).
  • Le reazioni gravi hanno incluso polmonite (2,1%), cellulite, embolia polmonare e sindrome da disfunzione multiorgano.

Interazioni

  • Gli induttori potenti del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina, iperico) riducono l'esposizione a belumosudil (la rifampicina ha ridotto l'AUC del 72%); non raccomandati, altrimenti aumentare a 200 mg due volte al giorno.
  • Gli inibitori di pompa protonica riducono l'esposizione; usare 200 mg due volte al giorno.

Gravidanza e allattamento

  • Controindicato in gravidanza; gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.
  • L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l'ultima dose.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • RezurockSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/006421

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • RezurockSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Rezurock
Liechtenstein
Rezurock
Norvegia
Rezurock

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Rezurock – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezurock-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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