Abatacept
Orencia · Codice ATC L04AA24
Noto anche come: Abatasept
- Scheda
- Principio attivo
- Abatacept
- Codice ATC
- L04AA24
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Abatacept è un modulatore selettivo della costimolazione dei linfociti T (immunosoppressore). È utilizzato nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica e nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
A cosa serve
- Artrite reumatoide attiva da moderata a grave negli adulti con risposta inadeguata ai DMARD, incluso metotrexato o un inibitore del TNF-alfa, in associazione con metotrexato
- Artrite reumatoide altamente attiva e progressiva negli adulti non trattati in precedenza con metotrexato, in associazione con metotrexato
- Artrite psoriasica attiva negli adulti dopo risposta inadeguata ai DMARD, da solo o con metotrexato
- Artrite idiopatica giovanile poliarticolare: per via endovenosa da 6 anni, sottocutanea (siringa preriempita) da 2 anni
Posologia
- Endovenoso (polvere da 250 mg), AR e APs negli adulti: infusione di 30 minuti in base al peso corporeo – 500 mg (< 60 kg), 750 mg (60–100 kg), 1.000 mg (> 100 kg); ripetuta a 2 e 4 settimane, poi ogni 4 settimane
- Endovenoso nell'AIGp (da 6 a 17 anni, sotto 75 kg): 10 mg/kg; 75 kg o più: schema per adulti, massimo 1.000 mg
- Sottocutaneo (siringa/penna), AR: 125 mg una volta alla settimana indipendentemente dal peso, con o senza dose di carico endovenosa
- Sottocutaneo nell'APs: 125 mg alla settimana senza dose di carico
- Sottocutaneo nell'AIGp (da 2 a 17 anni), settimanale in base al peso: 50 mg (da 10 a meno di 25 kg), 87,5 mg (da 25 a meno di 50 kg), 125 mg (50 kg o più)
- In assenza di risposta entro 6 mesi, la prosecuzione deve essere riconsiderata; nessuna raccomandazione posologica in caso di compromissione renale o epatica
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Infezioni gravi e non controllate come sepsi e infezioni opportunistiche
Avvertenze importanti
- L'associazione con inibitori del TNF non è raccomandata (più infezioni e infezioni gravi)
- Anafilassi o reazioni anafilattoidi possono verificarsi dopo la prima infusione e possono essere potenzialmente fatali; interrompere immediatamente e definitivamente
- Effetti sul sistema immunitario: può influenzare le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne, nonché le risposte alle vaccinazioni
- Monitorare i segni di infezione nel passaggio da un inibitore del TNF
Effetti collaterali
- Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori (incluse tracheite, rinofaringite, sinusite)
- Più frequentemente segnalati: cefalea, nausea, infezioni delle vie respiratorie superiori
- Reazioni allergiche segnalate non comunemente; possibili infezioni gravi
Interazioni
- Inibitori del TNF: più infezioni e infezioni gravi; uso concomitante non raccomandato
- Metotrexato, FANS e corticosteroidi non hanno influenzato la clearance di abatacept
- Altri medicinali immunomodulanti e vaccinazioni: vedi testo completo
Gravidanza e allattamento
- Dati non adeguati in donne in gravidanza; non deve essere usato a meno che le condizioni cliniche della donna non lo richiedano
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- OrenciaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/000701
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- OrenciaBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Orencia
- Liechtenstein
- Orencia
- Norvegia
- Orencia
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Orencia – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/orencia-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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