Efgartigimod alfa
Vyvgart · Codice ATC L04AA58
- Scheda
- Principio attivo
- Efgartigimod alfa
- Codice ATC
- L04AA58
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Argenx
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Efgartigimod alfa (Vyvgart) è un frammento anticorpale che blocca il recettore Fc neonatale (FcRn), riducendo transitoriamente i livelli di IgG. È usato nella miastenia gravis generalizzata e nella CIDP.
A cosa serve
- Miastenia gravis generalizzata in adulti positivi agli anticorpi anti-AChR, in aggiunta alla terapia standard (infusione e iniezione sottocutanea)
- Solo iniezione sottocutanea: monoterapia della CIDP attiva progressiva o recidivante negli adulti dopo precedente trattamento con corticosteroidi o immunoglobuline
Posologia
- Concentrato per infusione (gMG): 10 mg/kg come infusione di 1 ora una volta alla settimana per 4 settimane per ciclo; i pazienti di 120 kg o più ricevono 1.200 mg per infusione
- Iniezione sottocutanea (gMG): 1.000 mg una volta alla settimana per 4 settimane per ciclo
- Cicli successivi in base alla valutazione clinica; negli studi il ciclo successivo più precoce è iniziato 7 settimane dopo l'inizio del precedente
- Iniezione sottocutanea (CIDP): 1.000 mg una volta alla settimana, adattabile a settimane alterne in base alla valutazione clinica
- Nessun aggiustamento della dose dai 65 anni, nella compromissione renale lieve o nella compromissione epatica
- Mantenere almeno 3 giorni tra due dosi consecutive
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Aumento del rischio di infezioni per la riduzione transitoria delle IgG; considerare di rinviare il trattamento durante infezioni gravi
- Reazioni correlate all'infusione, all'iniezione e di ipersensibilità, inclusa anafilassi
- Non studiato nella crisi miastenica (classe MGFA V)
- Registrare nome e numero di lotto del medicinale biologico
Effetti collaterali
- Infusione: infezioni delle vie respiratorie superiori (10,7%) e infezioni delle vie urinarie (9,5%) le più frequenti
- Sottocutanea: in aggiunta reazioni in sede di iniezione (33%)
- Comuni: bronchite, nausea, mialgia, cefalea procedurale
- Reazione anafilattica (frequenza non nota)
Interazioni
- Può ridurre i livelli di immunoglobuline, anticorpi monoclonali e prodotti contenenti Fc; avviarli preferibilmente 2 settimane dopo l'ultima dose
- Scambio plasmatico, immunoadsorbimento e plasmaferesi riducono i livelli di efgartigimod alfa
- Vaccini secondo le linee guida sulle vaccinazioni
Gravidanza e allattamento
- Nessun dato in gravidanza; è prevista una ridotta protezione passiva del neonato, pertanto i vaccini vivi nei lattanti esposti richiedono una valutazione del rapporto beneficio-rischio
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- VyvgartArgenx · EMEA/H/C/005849
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Vyvgart
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- Norvegia
- Vyvgart
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Vyvgart – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vyvgart-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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