Eculizumab
Soliris · Codice ATC L04AA25
Noto anche come: Ekulizumab, Éculizumab
- Scheda
- Principio attivo
- Eculizumab
- Codice ATC
- L04AA25
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Alexion Europe SAS
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Eculizumab è un anticorpo monoclonale che inibisce la proteina del complemento C5, usato nella EPN, nella SEUa, nella miastenia gravis generalizzata refrattaria e nel NMOSD.
A cosa serve
- Emoglobinuria parossistica notturna (EPN) negli adulti e nei bambini
- Sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa) negli adulti e nei bambini
- Miastenia gravis generalizzata refrattaria in pazienti positivi agli anticorpi anti-AChR di età pari o superiore a 6 anni
- Disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in adulti positivi agli anticorpi anti-AQP4 con decorso recidivante
Posologia
- Infusione endovenosa della durata di 25 – 45 minuti da parte di un operatore sanitario; infusione domiciliare possibile se ben tollerata
- EPN (adulti): 600 mg a settimana per 4 settimane, poi 900 mg alla settimana 5 e ogni 14 ± 2 giorni
- SEUa, gMG, NMOSD (adulti): 900 mg a settimana per 4 settimane, poi 1.200 mg alla settimana 5 e ogni 14 ± 2 giorni
- Bambini ≥ 40 kg: posologia degli adulti; sotto i 40 kg schema basato sul peso (vedi testo completo)
- Scambio plasmatico, plasmaferesi, infusione di plasma o IVIg richiedono una dose supplementare
- gMG: considerare l'interruzione in assenza di beneficio entro 12 settimane
Controindicazioni
- Ipersensibilità a eculizumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Infezione da Neisseria meningitidis non risolta
- Mancata vaccinazione contro Neisseria meningitidis, a meno che non si ricevano antibiotici profilattici fino a 2 settimane dopo la vaccinazione
Avvertenze importanti
- Aumentata suscettibilità alle infezioni meningococciche di qualsiasi sierogruppo; vaccinazione almeno 2 settimane prima del trattamento
- Vaccinazione e rivaccinazione secondo le linee guida nazionali; la vaccinazione può peggiorare transitoriamente la malattia di base
- Non si prevede che influisca sulla componente aplastica dell'anemia nella EPN
- Nome e numero di lotto registrati per la tracciabilità
Effetti collaterali
- Più comune: cefalea, soprattutto nella fase iniziale
- Più grave: infezione meningococcica
Interazioni
- Può ridurre gli effetti farmacodinamici di rituximab
- IVIg e bloccanti dell'FcRn possono ridurre l'efficacia di eculizumab; monitoraggio attento
Gravidanza e allattamento
- Si deve considerare la contraccezione durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose
- Dati limitati non indicano un aumento del rischio di malformazioni fetali o di tossicità feto-neonatale
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Bekemv · biosimilareAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/005652
- Epysqli · biosimilareSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/006036
- SolirisAlexion Europe SAS · EMEA/H/C/000791
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- BekemvAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
- ElizariaSALUTE HC İLAÇ PAZARLAMA A.Ş. · 1 voce di registro
- SolirisALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Bekemv, Soliris
- Liechtenstein
- Soliris
- Norvegia
- Bekemv, Soliris
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Soliris – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/soliris-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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