Apremilast

Otezla · Codice ATC L04AA32

Noto anche come: Aprémilast · Nomi commerciali: Otezla, Apremilast Day Zero, Apremilast Dr. Reddy’s, Apremilast Eg, Apremilast G.L., Apremilast Glenmark, Apremilast Krka, Apremilast Macleods, Apremilast Medac, Apremilast Mylan, Apremilast Noucor, Apremilast Reig Jofre, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva …

Scheda
Principio attivo: Apremilast
Codice ATC: L04AA32
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Amgen Europe B.V.
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

Apremilast (Otezla) è un medicinale orale usato per trattare l'artrite psoriasica, la psoriasi a placche negli adulti e nei bambini e le ulcere orali associate alla malattia di Behçet.

A cosa serve

Artrite psoriasica attiva negli adulti con risposta inadeguata o intolleranza a una precedente terapia con DMARD, da solo o in associazione con DMARD
Psoriasi cronica a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto ad altre terapie sistemiche (ad es. ciclosporina, metotrexato, PUVA), non possono assumerle o non le tollerano
Psoriasi a placche da moderata a grave in bambini e adolescenti dai 6 anni e di almeno 20 kg candidati alla terapia sistemica
Ulcere orali associate alla malattia di Behçet negli adulti

Posologia

Adulti: 30 mg per via orale due volte al giorno dopo una titolazione iniziale nei primi giorni (partendo da 10 mg)
Bambini dai 6 anni: da 20 kg a meno di 50 kg 20 mg due volte al giorno; 50 kg o più 30 mg due volte al giorno, in entrambi i casi dopo titolazione
Dosi assunte a circa 12 ore di distanza (mattina e sera), senza restrizioni alimentari
Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml al minuto): 30 mg una volta al giorno; titolare utilizzando solo le dosi del mattino
Nessun aggiustamento della dose negli anziani o nella compromissione renale da lieve a moderata
Riconsiderare il trattamento in assenza di beneficio dopo 24 settimane (artrite psoriasica, psoriasi) o 12 settimane (malattia di Behçet)

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Gravidanza

Avvertenze importanti

Diarrea, nausea e vomito gravi, soprattutto nelle prime settimane, talvolta con necessità di ricovero; rischio di complicanze più elevato a 65 anni o più
Aumento del rischio di disturbi psichiatrici (insonnia, ansia, depressione); sono stati osservati ideazione suicidaria e suicidio
Si raccomanda l'interruzione in caso di sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento o di suicidalità
La compromissione renale grave richiede una riduzione della dose

Effetti collaterali

Artrite psoriasica e psoriasi: diarrea (15,7%), nausea (13,9%), infezioni delle vie respiratorie superiori (8,4%), cefalea (7,9%), cefalea tensiva (7,2%)
Malattia di Behçet: diarrea (41,3%), nausea (19,2%), cefalea (14,4%), infezione delle vie respiratorie superiori (11,5%)
Le reazioni gastrointestinali compaiono in genere entro le prime 2 settimane e di solito si risolvono entro 4 settimane
Le reazioni di ipersensibilità sono non comuni

Interazioni

Forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni) non sono raccomandati: ridotta esposizione ad apremilast e possibile perdita di efficacia

Gravidanza e allattamento

Controindicato in gravidanza; la gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio e le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Apremilast Accord · genericoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006208
OtezlaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003746

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

Apremilast Day ZeroDay Zero Ehf · 1 voce di registro
Apremilast Dr. Reddy’sDr. Reddy’s S.R.L. · 1 voce di registro
Apremilast EgEg S.P.A. · 1 voce di registro
Apremilast G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Apremilast GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Apremilast KrkaKrka, D.D., Novo Mesto · 1 voce di registro
Apremilast MacleodsMacleods Pharma España, S.L.U · 1 voce di registro
Apremilast MedacMedac Pharma Srl · 1 voce di registro
Apremilast MylanMylan S.P.A. · 2 voci di registro
Apremilast NoucorNoucor Health, S.A. · 1 voce di registro
Apremilast Reig JofreLaboratorio Reig Jofré, S.A. · 1 voce di registro
Apremilast SandozSandoz S.P.A., Sandoz Gmbh · 2 voci di registro

Mostra tutti i 15 nomi commerciali

Apremilast TevaTeva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
Apremilast ZentivaZentiva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
PhomilotAdalvo Limited · 2 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Austria

Apremilast +pharma+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Apremilast DevatisDevatis Gmbh · 1 voce di registro
Apremilast G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Apremilast HcsHcs Bvba · 1 voce di registro
Apremilast PelpharmaPelpharma Handels Gmbh · 1 voce di registro
Apremilast RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
Apremilast StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro
Apremilast StarterpackungPelpharma Handels Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Stadapharm Gmbh, Hcs Bvba · 4 voci di registro
Apremilast ViatrisViatris Limited · 2 voci di registro
Apremilast ZentivaZentiva, K.S. · 1 voce di registro
StarterpackungZentiva, K.S. · 1 voce di registro
TivlemaqSandoz Gmbh · 2 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

ApremilastDermapharm Ag, 089pharm Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Macleods Pharma España, S.L.U, Devatis Gmbh, Torrent Pharma (Malta) Ltd, Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Biomo Pharma Gmbh, Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Galenpharma Gmbh, Hexal Ag, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Nio Health Gmbh, Tad Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 22 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

ApremiaADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
ArchiSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
AripemilBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
LedezlaSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
MilastoFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
MipralisHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 2 voci di registro
OprelastEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 2 voci di registro
OtemilastDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 27 Paesi europei

Belgio: Apremilast Eg, Apremilast Hcs, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva
Bulgaria: Апремиласт Devatis, Тивлемак
Cechia: Apremilast +pharma, Apremilast Belupo, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva, Atrimil, Bratiti Adalvo
Cipro: Apremilast Ebewe, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Astizia
Croazia: Aperzyx, Apremilast Belupo, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Jaelitho, Tivlemaq
Danimarca: Apremilast Devatis, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Viatris
Estonia: Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Finlandia: Apremilast Avansor, Apremilast Bioglan, Apremilast Devatis, Apremilast Hexal, Apremilast Krka, Apremilast Ratiopharm, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada
Francia: Apremilast Arrow, Apremilast Biogaran, Apremilast Gnr, Apremilast Hcs, Apremilast Medgen, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Viatris, Apremilast Zentiva, Apremilast Zydus
Grecia: Afimax, Apremilast Anabiosis, Apremilast Ebewe, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Win Medica, Apremo, Astizia, Jaelitho, Mestla
Irlanda: Apremilast
Islanda: Apremilast Accord, Apremilast Aristo, Apremilast G.L., Apremilast Rafarm, Apremilast Stada, Bratiti Adalvo, Imaplix, Otezla, Phomilot Adalvo, Supota Adalvo, Voyflen Adalvo
Lettonia: Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Liechtenstein: Apremilast Accord
Lituania: Apremilast Krka, Apremilast Stada, Imaplix
Lussemburgo: Apremilast Eg
Malta: Apremilast
Norvegia: Apremilast Accord, Apremilast Devatis, Apremilast Stada, Otezla
Paesi Bassi: Apremilast Amarox, Apremilast Devatis, Apremilast Hcs, Apremilast Medgen, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Tivlemaq
Polonia: Apremilast Aristo, Apremilast Farmaprojects, Apremilast Krka, Bratiti Adalvo, Ozlam, Tivlemaq
Portogallo: Apremilaste Humanis
Romania: Apremilast Stada
Slovacchia: Apremilast Belupo, Apremilast Hcs, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Atrimil, Tivlemaq
Slovenia: Apremilast Belupo, Apremilast Elpen, Apremilast Krka, Apremilast Stada, Apremilast Win Medica, Astizia, Tivlemaq
Spagna: Apremilast
Svezia: Apremilast Anabiosis, Apremilast Avansor, Apremilast Bioglan, Apremilast Devatis, Apremilast Hexal, Apremilast Krka, Apremilast Sandoz, Apremilast Stada, Apremilast Teva, Apremilast Zentiva
Ungheria: Apremilast Kezdőcsomag Stada, Apremilast Krka, Apremilast Stada, Bratiti

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

European Medicines Agency. Otezla – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/otezla-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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