Inebilizumab
Uplizna · Codice ATC L04AA
Noto anche come: İnebilizumab, Inébilizumab
- Scheda
- Principio attivo
- Inebilizumab
- Codice ATC
- L04AA
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Amgen Europe B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Inebilizumab (Uplizna) è un anticorpo monoclonale diretto contro CD19 che determina deplezione dei linfociti B, utilizzato negli adulti con NMOSD, malattia correlata a IgG4 e miastenia gravis generalizzata.
A cosa serve
- Monoterapia negli adulti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) sieropositivi per AQP4-IgG.
- Adulti con malattia correlata a IgG4 (IgG4-RD) attiva.
- Terapia aggiuntiva alla terapia standard negli adulti con miastenia gravis generalizzata positivi agli anticorpi anti-AChR o anti-MuSK.
Posologia
- Carico: 300 mg (3 flaconcini da 100 mg) mediante infusione endovenosa, seguiti 2 settimane dopo da una seconda infusione di 300 mg.
- Mantenimento: 300 mg per via endovenosa ogni 6 mesi (trattamento cronico); nella IgG4-RD il trattamento oltre le 52 settimane è guidato dall'attività di malattia.
- Premedicazione prima di ogni infusione: corticosteroide (ad es. metilprednisolone 80-125 mg e.v.) circa 30 minuti prima, più antistaminico e antipiretico 30-60 minuti prima; monitorare per almeno un'ora dopo l'infusione.
- Prima dell'inizio: immunoglobuline, conta dei linfociti B ed emocromo, screening per epatite B e C e test per la tubercolosi; vaccini vivi o vivi attenuati almeno 4 settimane prima.
- Anziani: nessun aggiustamento della dose.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infezione attiva grave, inclusa un'infezione cronica attiva come l'epatite B; tubercolosi attiva o latente non trattata.
- Anamnesi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML); stato di grave immunocompromissione; neoplasie maligne attive.
Avvertenze importanti
- Reazioni correlate all'infusione e di ipersensibilità, più frequenti con la prima infusione; raramente gravi.
- Aumento del rischio di infezioni, comprese infezioni gravi e opportunistiche, riattivazione virale e PML; rinviare l'infusione in caso di infezione clinicamente significativa.
- Possono verificarsi riduzioni delle immunoglobuline e linfopenia.
- Completare le vaccinazioni prima dell'inizio; la risposta vaccinale può essere ridotta in presenza di deplezione dei linfociti B.
Effetti collaterali
- Più frequenti: infezione delle vie urinarie (26,2%), rinofaringite (20,9%), artralgia (17,3%), infezione delle vie respiratorie superiori (15,6%), dolore dorsale (13,8%), linfopenia (10,7%) e cefalea (10,3%).
- Reazioni gravi più frequenti: infezioni (11,1%), comprese infezioni delle vie urinarie (4,0%) e polmonite (1,8%).
Interazioni
- Basso rischio di interazioni farmacocinetiche.
- I vaccini vivi dopo l'inizio della terapia non sono stati studiati; per l'associazione con altri immunosoppressori vedi testo completo.
Gravidanza e allattamento
- Contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
- Nei lattanti di madri esposte ad altri anticorpi che determinano deplezione dei linfociti B sono state segnalate deplezione transitoria dei linfociti B e linfocitopenia.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- UpliznaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/005818
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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- Uplizna
- Norvegia
- Uplizna
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Fonti
- European Medicines Agency. Uplizna – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/uplizna-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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