Ravulizumab
Ultomiris · Codice ATC L04AA43
- Scheda
- Principio attivo
- Ravulizumab
- Codice ATC
- L04AA43
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Alexion Europe SAS
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Il ravulizumab (Ultomiris) è un anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione diretto contro la proteina del complemento C5, usato per trattare EPN, SEUa, miastenia gravis generalizzata e NMOSD.
A cosa serve
- Emoglobinuria parossistica notturna (EPN) in adulti e bambini di peso pari o superiore a 10 kg: emolisi con elevata attività di malattia, oppure pazienti clinicamente stabili dopo almeno 6 mesi di eculizumab.
- Sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa) in adulti e bambini di peso pari o superiore a 10 kg, naïve agli inibitori del complemento o dopo almeno 3 mesi di eculizumab con risposta.
- Terapia aggiuntiva negli adulti con miastenia gravis generalizzata positiva agli anticorpi anti-AChR; adulti con NMOSD positivo agli anticorpi anti-AQP4.
Posologia
- Adulti ≥ 40 kg (endovena): dose di carico, poi mantenimento ogni 8 settimane a partire da 2 settimane dopo – da ≥ 40 a < 60 kg 2.400 mg/3.000 mg; da ≥ 60 a < 100 kg 2.700 mg/3.300 mg; ≥ 100 kg 3.000 mg/3.600 mg.
- Passaggio da eculizumab: somministrare la dose di carico al momento della successiva dose programmata di eculizumab.
- Bambini con EPN o SEUa da 10 a < 40 kg: dosi e intervalli in base al peso (vedi testo completo); ≥ 40 kg come gli adulti.
- Lo schema può occasionalmente variare di ± 7 giorni (non per la prima dose di mantenimento); dopo una buona tollerabilità può essere considerata l'infusione domiciliare da parte di un professionista qualificato.
- Sono necessarie dosi supplementari in caso di scambio plasmatico, plasmaferesi o IVIg (vedi testo completo).
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infezione da Neisseria meningitidis non risolta all'inizio del trattamento.
- Pazienti attualmente non vaccinati contro Neisseria meningitidis, a meno che non ricevano antibiotici profilattici fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Avvertenze importanti
- Maggiore suscettibilità a infezione/sepsi meningococcica di qualsiasi sierogruppo; vaccinare almeno due settimane prima dell'inizio, con vaccini raccomandati contro A, C, Y, W135 e B.
- Monitorare i primi segni di infezione meningococcica e trattare immediatamente.
- Dopo la sospensione nella EPN e nella SEUa, monitorare per emolisi o microangiopatia trombotica (vedi testo completo).
Effetti collaterali
- Più comuni: cefalea (30,6%), infezione delle vie respiratorie superiori (21,6%), rinofaringite (20,4%), diarrea (18,7%), piressia (17,7%), nausea (15%), artralgia (14,4%), dolore dorsale (13,6%), affaticamento (13,3%), dolore addominale (12,3%), capogiro (10,7%) e infezione delle vie urinarie (10,7%).
- Più gravi: infezione meningococcica (0,7%), incluse sepsi e meningite, e infezione gonococcica disseminata (0,2%).
Interazioni
- Può ridurre gli effetti farmacodinamici di rituximab.
- Il trattamento cronico con IVIg può ridurre le concentrazioni di ravulizumab.
Gravidanza e allattamento
- Contraccezione efficace durante il trattamento e per 8 mesi dopo; le IgG attraversano la placenta, per cui è possibile un'inibizione del complemento terminale nel feto.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- UltomirisAlexion Europe SAS · EMEA/H/C/004954
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- UltomirisALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
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Fonti
- European Medicines Agency. Ultomiris – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ultomiris-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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