Polatuzumab vedotin
Polivy · Codice ATC L01FX14
Noto anche come: Polatuzumab védotine, Polatuzumab vedotina
- Scheda
- Principio attivo
- Polatuzumab vedotin
- Codice ATC
- L01FX14
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Roche Registration GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco diretto contro CD79b usato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) negli adulti (Polivy, infusione endovenosa).
A cosa serve
- Con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) negli adulti con DLBCL non precedentemente trattato.
- Con bendamustina e rituximab negli adulti con DLBCL recidivato/refrattario non candidati a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Posologia
- DLBCL non precedentemente trattato: 1,8 mg/kg in infusione endovenosa ogni 21 giorni con R-CHP per 6 cicli.
- DLBCL recidivato/refrattario: 1,8 mg/kg ogni 21 giorni con bendamustina (90 mg/m²/die al giorno 1 e al giorno 2) e rituximab (375 mg/m² al giorno 1) per 6 cicli; non superare 240 mg per ciclo.
- Premedicare con un antistaminico e un antipiretico prima della somministrazione.
- In caso di neuropatia periferica, riduzione della dose (ad es. a 1,4 mg/kg, poi 1,0 mg/kg), sospensione o interruzione definitiva; dettagli: vedi testo completo.
- Una dose dimenticata deve essere somministrata il prima possibile, mantenendo un intervallo di 21 giorni.
- Nessun aggiustamento per clearance della creatinina ≥ 30 mL/min; evitare nella compromissione epatica moderata o grave.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infezioni gravi in atto.
Avvertenze importanti
- Mielosoppressione (neutropenia grave, neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia): emocromo prima di ogni dose; considerare la profilassi con G-CSF.
- Neuropatia periferica, prevalentemente sensitiva; il rischio aumenta con le dosi successive.
- Infezioni gravi, anche fatali, incluse quelle opportunistiche; considerare una profilassi anti-infettiva; nessun vaccino vivo.
- Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), sindrome da lisi tumorale e reazioni correlate all'infusione (ritardate fino a 24 ore).
- Può essere dannoso per il feto.
Effetti collaterali
- DLBCL non precedentemente trattato con R-CHP, più frequenti (≥ 30%): neuropatia periferica (52,9%), nausea (41,6%), neutropenia (38,4%) e diarrea (30,8%).
- Reazioni avverse gravi nel 24,1%, più comunemente neutropenia febbrile (10,6%) e polmonite (5,3%).
- Dati nel DLBCL recidivato/refrattario: vedi testo completo.
Interazioni
- Gli inibitori potenti del CYP3A4 e della P-gp (ad es. ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir, voriconazolo) possono aumentare l'esposizione a MMAE; monitorare più attentamente la tossicità.
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 9 mesi dopo; gli uomini con partner in età fertile per almeno 6 mesi.
- Interrompere l'allattamento durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- PolivyRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004870
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Polivy
- Liechtenstein
- Polivy
- Norvegia
- Polivy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Polivy – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/polivy-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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