Ozanimod
Zeposia · Codice ATC L04AA38
- Scheda
- Principio attivo
- Ozanimod
- Codice ATC
- L04AA38
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Ozanimod è un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P). È utilizzato negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente e con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
A cosa serve
- Adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) con malattia attiva (Zeposia).
- Adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un farmaco biologico.
Posologia
- Titolazione della dose: giorni 1-4 0,23 mg, giorni 5-7 0,46 mg una volta al giorno; dal giorno 8, 0,92 mg una volta al giorno, con o senza cibo.
- Dopo interruzioni (ad es. 1 giorno o più nei primi 14 giorni, più di 7 giorni tra il giorno 15 e il giorno 28, più di 14 giorni successivamente), ricominciare lo schema di titolazione.
- Compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B): dopo la titolazione, 0,92 mg a giorni alterni; compromissione epatica grave: controindicato.
- Nessun aggiustamento nella compromissione renale; cautela nei pazienti con SM di età superiore a 55 anni e nei pazienti con CU di età superiore a 65 anni.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; stato di immunodeficienza che predispone a infezioni opportunistiche.
- Infarto miocardico, angina instabile, ictus, TIA o insufficienza cardiaca scompensata negli ultimi 6 mesi; insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV.
- Blocco AV di secondo grado di tipo II, blocco AV di terzo grado o malattia del nodo del seno in assenza di un pacemaker funzionante.
- Infezioni attive gravi o croniche attive (ad es. epatite, tubercolosi), neoplasie maligne attive, compromissione epatica grave.
- Gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace.
Avvertenze importanti
- Riduzione transitoria della frequenza cardiaca all'inizio del trattamento: ECG prima dell'avvio; cautela con betabloccanti o calcioantagonisti.
- Infezioni, comprese infezioni opportunistiche gravi e PML.
- Danno epatico, che può richiedere un trapianto di fegato; monitorare i test di funzionalità epatica.
- Possono verificarsi edema maculare e ipertensione.
- Evitare i vaccini vivi attenuati durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo.
Effetti collaterali
- Più comuni: nasofaringite (12,3%), aumento dell'ALT (5%) e aumento della GGT (5,4%).
- Bradicardia transitoria all'inizio del trattamento, che di solito si risolve entro la fine della prima settimana.
- Gravi: infezioni opportunistiche (inclusa PML), edema maculare, ipertensione, raro danno epatico clinicamente significativo.
Interazioni
- Non devono essere somministrate in concomitanza terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive non corticosteroidee.
- Gli inibitori delle MAO (ad es. selegilina, fenelzina) non sono raccomandati; induttori del CYP2C8 come la rifampicina possono ridurre l'esposizione.
- I vaccini possono essere meno efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo.
Gravidanza e allattamento
- Controindicato in gravidanza; test di gravidanza negativo prima dell'inizio e contraccezione efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
- Allattamento: vedi testo completo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- ZeposiaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/004835
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- ZeposiaBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Zeposia
- Liechtenstein
- Zeposia
- Norvegia
- Zeposia
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Zeposia – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zeposia-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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