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Osimertinib

Tagrisso · Codice ATC L01XE

Scheda
Principio attivo
Osimertinib
Codice ATC
L01XE
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AstraZeneca AB
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Osimertinib è un inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR (Tagrisso). È usato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione di EGFR: in adiuvante, dopo chemioradioterapia o nella malattia avanzata.

A cosa serve

  • Adiuvante dopo resezione completa di NSCLC in stadio IB-IIIA con delezione dell'esone 19 o mutazione L858R
  • NSCLC localmente avanzato, non resecabile, con mutazione di EGFR, non in progressione dopo chemioradioterapia a base di platino
  • Prima linea nell'NSCLC avanzato o metastatico con mutazioni attivanti di EGFR
  • NSCLC avanzato o metastatico T790M-positivo
  • Prima linea in associazione a pemetrexed e chemioterapia a base di platino

Posologia

  • 80 mg una volta al giorno, in monoterapia o con pemetrexed e chemioterapia a base di platino
  • Con o senza cibo, ogni giorno alla stessa ora
  • Se è necessaria una riduzione della dose: 40 mg una volta al giorno
  • Dose dimenticata: recuperarla, a meno che la dose successiva non sia prevista entro 12 ore
  • In adiuvante fino a recidiva o tossicità inaccettabile; le modifiche della dose per reazioni avverse sono nel testo completo

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Uso concomitante di erba di San Giovanni (iperico)

Avvertenze importanti

  • Stato mutazionale di EGFR determinato con un test validato
  • Malattia polmonare interstiziale/polmonite: interrompere definitivamente
  • QTc superiore a 500 ms: sospendere, poi riprendere a dose ridotta
  • Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
  • Cheratite: invio tempestivo a uno specialista oftalmologo
  • Pazienti anziani o con basso peso corporeo (<50 kg): rischio maggiore di eventi avversi gravi

Effetti collaterali

  • Più comuni: diarrea (46%), eruzione cutanea (45%), paronichia (33%), cute secca (31%), stomatite (23%)
  • Per lo più di grado 1 o 2
  • Malattia polmonare interstiziale, cheratite, prolungamento del QTc

Interazioni

  • I forti induttori del CYP3A4 possono ridurre l'esposizione a osimertinib; erba di San Giovanni controindicata
  • Osimertinib può aumentare l'esposizione ai substrati di BCRP e P-gp
  • Gli inibitori del CYP3A4 e l'omeprazolo non hanno avuto effetti clinicamente rilevanti

Gravidanza e allattamento

  • Non deve essere usato in gravidanza; può causare danni al feto
  • Contraccezione dopo il trattamento per almeno 2 mesi (donne) e 4 mesi (uomini)

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • TagrissoAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004124

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Tagrisso
Liechtenstein
Tagrisso
Norvegia
Tagrisso

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Tagrisso – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tagrisso-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.