Everolimus

Afinitor, Votubia · Codice ATC L01XE10

Noto anche come: Évérolimus · Nomi commerciali: Afinitor, Votubia, Certican, Everolimus Accord, Everolimus Ethypharm, Everolimus Medac, Everolimus Sandoz Gmbh, Everolimus Tam, Everolimus Hcs, Everolimus Ratiopharm, Everofin, Everolimus Al, Everolimus Ascend, Everolimus Beta, Everolimus Biocon …

Scheda
Principio attivo: Everolimus
Codice ATC: L01XE10
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Limited
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

Everolimus è un inibitore di mTOR (derivato della rapamicina). È usato come Afinitor per alcuni tumori e come Votubia per manifestazioni del complesso della sclerosi tuberosa (TSC).

A cosa serve

Afinitor: carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali, HER2-negativo, nelle donne in postmenopausa, con exemestane
Afinitor: tumori neuroendocrini di origine pancreatica, gastrointestinale o polmonare (non resecabili o metastatici, in progressione)
Afinitor: carcinoma a cellule renali avanzato dopo terapia mirata anti-VEGF
Votubia: angiomiolipoma renale associato a TSC; astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a TSC
Votubia compresse dispersibili: trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio parziale refrattarie associate a TSC dai 2 anni

Posologia

Afinitor e Votubia per l'angiomiolipoma renale: 10 mg una volta al giorno
Afinitor in caso di reazioni avverse: ridurre a 5 mg al giorno, non oltre
Afinitor nella compromissione epatica: Child-Pugh A 7,5 mg, Child-Pugh B 5 mg al giorno; Child-Pugh C non più di 2,5 mg al giorno
Votubia per SEGA: dose iniziale 4,5 mg/m2 (da 1 a meno di 3 anni: 7 mg/m2); valle 5-15 ng/ml
Votubia per le crisi: dose iniziale in base all'età e agli induttori di CYP3A4/PgP (da 5 a 9 mg/m2); titolare in base alla concentrazione di valle
Non assumere una dose aggiuntiva se se ne dimentica una

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della rapamicina o a uno qualsiasi degli eccipienti

Avvertenze importanti

Polmonite non infettiva (effetto di classe), talvolta grave, raramente fatale; escludere PJP/PCP
Infezioni, incluse infezioni opportunistiche
Stomatite, soprattutto nelle prime 8 settimane
Evitare i vaccini vivi durante il trattamento
Aumento dell'esposizione nella compromissione epatica

Effetti collaterali

Afinitor molto comuni: stomatite, eruzione cutanea, affaticamento, diarrea, infezioni, nausea, diminuzione dell'appetito, anemia, disgeusia, polmonite, edema periferico, iperglicemia
Votubia molto comuni: stomatite, piressia, nasofaringite, diarrea, infezione delle vie respiratorie superiori, vomito, tosse, eruzione cutanea, amenorrea, acne
Di grado 3-4: stomatite, anemia, iperglicemia, infezioni, polmonite non infettiva, polmonite

Interazioni

Everolimus è un substrato di CYP3A4 e PgP
Gli inibitori di CYP3A4/PgP aumentano e gli induttori di CYP3A4/PgP riducono le concentrazioni ematiche di everolimus
Votubia: all'inizio o alla sospensione di forti induttori del CYP3A4, controllare le concentrazioni di valle e adeguare la dose

Gravidanza e allattamento

Non raccomandato in gravidanza; le donne in età fertile devono usare una contraccezione altamente efficace durante e fino a 8 settimane dopo il trattamento
Non allattare durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

AfinitorNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/001038
VotubiaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002311

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

CerticanNovartis Farma S.P.A. · 1 voce di registro
Everolimus AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
Everolimus EthypharmEthypharm · 1 voce di registro
Everolimus MedacMedac Pharma Srl · 1 voce di registro
Everolimus Sandoz GmbhSandoz Gmbh · 1 voce di registro
Everolimus TamTamarang, S.A. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Austria

CerticanNovartis Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Everolimus EthypharmEthypharm · 1 voce di registro
Everolimus HcsHcs Bvba · 1 voce di registro
Everolimus RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

CerticanNovartis Pharma Gmbh · 1 voce di registro
EverofinTad Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Everolimus AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
Everolimus AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Everolimus AscendAscend Gmbh · 1 voce di registro
Everolimus BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Everolimus BioconBiocon Pharma Malta I Limited · 1 voce di registro
Everolimus EthypharmEthypharm · 1 voce di registro
Everolimus GenthonGenthon Bv · 1 voce di registro
Everolimus HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 voce di registro
Everolimus MylanViatris Germany Gmbh · 1 voce di registro
Everolimus PurenEugia Pharma (Malta) Limited · 1 voce di registro

Mostra tutti i 16 nomi commerciali

Everolimus RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
Everolimus TamTamarang, S.A. · 1 voce di registro
Everolimus TamarangTamarang, S.A. · 1 voce di registro
Everolimus ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

AfinitorNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 voci di registro
EvaxmusTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 27 Paesi europei

Belgio: Certican, Everolimus Eg, Everolimus Krka
Bulgaria: Еверолимус Крка, Еверолимус Майлан, Еверолимус Сандоз, Еверолимус Тева, Сертикан, Сирлено
Cechia: Certican, Everolimus Accord, Everolimus Krka, Everolimus Pharmagen, Everolimus Sandoz, Everolimus Teva, Everolimus Vipharm, Verimmus
Cipro: Certican, Everolimus Pharmazac
Croazia: Certican, Everolimus Krka, Everolimus Pliva, Everolimus Stada, Everolimus Viatris, Syrleno
Danimarca: Certican, Everolimus Eql Pharma, Everolimus Krka, Everolimus Sandoz, Everolimus Stada, Everolimus Teva, Everolimus Viatris
Estonia: Certican, Everolimus Krka, Everolimus Norameda
Finlandia: Aderolio, Certican, Everolimus Avansor, Everolimus Krka, Everolimus Sandoz, Everolimus Stada, Everolimus Viatris
Francia: Certican, Everolimus Arrow, Everolimus Biogaran, Everolimus Cristers, Everolimus Eg, Everolimus Hcs, Everolimus Sandoz, Everolimus Teva, Everolimus Viatris, Everolimus Zentiva
Grecia: Certican, Everolimus Faran, Everolimus Pharmazac, Everolimus Sandoz, Everolimus Teva, N
Irlanda: Certican, Everolimus Tad
Islanda: Afinitor, Certican, Everolimus Wh, Votubia
Lettonia: Certican, Everolimus Norameda, Everolimus Teva
Liechtenstein: Afinitor, Votubia
Lituania: Certican, Everolimus Norameda
Lussemburgo: Certican, Everolimus Eg
Malta: Certican, Everolimus Ascend, Everolimus Dr. Reddy's, Everolimus Genthon
Norvegia: Afinitor, Certican, Everolimus Eql Pharma, Everolimus Krka, Everolimus Sandoz, Everolimus Teva, Everolimus Viatris, Votubia
Paesi Bassi: Certican, Everofin, Everolimus Accord, Everolimus Biocon, Everolimus Cf, Everolimus Ethypharm, Everolimus Genthon, Everolimus Krka, Everolimus Mylan, Everolimus Sandoz, Everolimus Synthon, Everolimus Teva, Everolimus Zentiva, Syrleno, Verimmus
Polonia: Aderolio, Certican, Everolimus Accord, Everolimus Stada, Everolimus Synthon, Everolimus Vipharm
Portogallo: Certican, Everolimus Ethypharm, Everolimus Teva, Everolímus Mylan, Everolímus Sandoz, Everolímus Tad
Romania: Certican, Everolimus Accord, Everolimus Pharmazac, Syrleno, Verimmus
Slovacchia: Certican, Everolimus Accord, Everolimus Krka, Everolimus Pharmagen, Everolimus Sandoz, Everolimus Stada, Everolimus Teva, Everolimus Vipharm, Verimmus
Slovenia: Certican, Everolimus Krka, Syrleno
Spagna: Certican, Everolimus Accord, Everolimus Avalon, Everolimus Biocon, Everolimus Dr. Reddys, Everolimus Ethypharm, Everolimus Stada, Everolimus Tad, Everolimus Tamarang, Everolimus Tillomed, Everolimus Viatris
Svezia: Certican, Everolimus Avansor, Everolimus Eql Pharma, Everolimus Ethypharm, Everolimus Krka, Everolimus Sandoz, Everolimus Stada, Everolimus Teva, Everolimus Viatris, Everolimus Zentiva
Ungheria: Certican, Everolimus Accord, Everolimus Krka, Everolimus Onkogen, Everolimus Vipharm, Verimmus

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

European Medicines Agency. Afinitor – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/afinitor-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Votubia – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/votubia-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.