Afatinib
Giotrif · Codice ATC L01XE13
- Scheda
- Principio attivo
- Afatinib
- Codice ATC
- L01XE13
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Afatinib è un inibitore della tirosin-chinasi che blocca la segnalazione dell'EGFR. È utilizzato in monoterapia per alcune forme di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.
A cosa serve
- Adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione/i attivante/i dell'EGFR, non trattati in precedenza con un inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR.
- Adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico a istologia squamosa in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.
Posologia
- Giotrif (compresse rivestite con film): dose raccomandata 40 mg una volta al giorno, senza cibo; nessun alimento per almeno 3 ore prima e almeno 1 ora dopo l'assunzione.
- Se ben tollerata nel primo ciclo di trattamento, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg/die; nessun aumento dopo una precedente riduzione della dose.
- In caso di reazioni avverse: interrompere e riprendere con riduzione della dose a scalini di 10 mg; se 20 mg/die non sono tollerati, va presa in considerazione l'interruzione definitiva.
- Compromissione renale: nessun aggiustamento della dose iniziale; monitorare in caso di compromissione severa; non raccomandato con eGFR < 15 mL/min/1,73 m² o in dialisi.
- Compromissione epatica: nessun aggiustamento in caso di compromissione lieve o moderata; non raccomandato in caso di compromissione severa (Child-Pugh C).
- Dose dimenticata: assumerla lo stesso giorno, a meno che la dose successiva non sia prevista entro 8 ore.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ad afatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- La diarrea, anche severa, compare di solito nelle prime settimane di trattamento e può causare disidratazione e compromissione renale; è importante un trattamento antidiarroico proattivo.
- Reazioni cutanee, incluse condizioni bollose ed esfoliative; rari casi suggestivi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.
- Malattia polmonare interstiziale: interrompere il trattamento in caso di sintomi respiratori acuti o in peggioramento; sospendere definitivamente se confermata.
- È stata segnalata insufficienza epatica, anche con esito fatale; nei pazienti con malattia epatica preesistente si raccomandano controlli periodici della funzionalità epatica.
- Cheratite: i sintomi oculari vanno indirizzati tempestivamente a un oculista; l'uso di lenti a contatto è un fattore di rischio.
- Lo stato mutazionale dell'EGFR deve essere determinato con un metodo validato prima di iniziare il trattamento.
Effetti collaterali
- Più frequenti: diarrea, reazioni cutanee (eruzione cutanea, dermatite acneiforme, cute secca, prurito), stomatite e paronichia.
- Altri: appetito ridotto, nausea, vomito, epistassi, congiuntivite, aumento degli enzimi epatici.
- Gravi: malattia polmonare interstiziale, cheratite, pancreatite, perforazione gastrointestinale, insufficienza renale.
Interazioni
- I potenti inibitori della P-gp (ad es. ritonavir, ciclosporina, ketoconazolo, itraconazolo, verapamil) possono aumentare l'esposizione ad afatinib e vanno somministrati in modo sfalsato, il più distante possibile dalla dose di afatinib.
- I potenti induttori della P-gp (ad es. rifampicina) possono ridurre l'esposizione ad afatinib.
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose; i medicinali diretti contro l'EGFR possono causare danni al feto.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- GiotrifBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/002280
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- GiotrifBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 8 Paesi europei
- Cipro
- Afatinib Afatinib, Afatinib Sapiens
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- Webrix
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- Giotrif
- Lettonia
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- Liechtenstein
- Giotrif
- Malta
- Afatinib Lotus
- Norvegia
- Giotrif
- Svezia
- Afatinib Lotus, Webrix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Giotrif – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/giotrif-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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