Alpelisib
Piqray, Vijoice · Codice ATC L01XE
Noto anche come: Alpélisib
- Scheda
- Principio attivo
- Alpelisib
- Codice ATC
- L01XE
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Novartis Europharm Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Alpelisib è un inibitore della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K). È utilizzato nel carcinoma mammario con mutazione di PIK3CA (Piqray) e nello spettro di iperaccrescimento correlato a PIK3CA, PROS (Vijoice).
A cosa serve
- Piqray: in associazione a fulvestrant in donne in postmenopausa e uomini con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico con mutazione di PIK3CA dopo progressione con un regime a base endocrina.
- Vijoice: adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni con manifestazioni gravi o potenzialmente letali di PROS che necessitano di terapia sistemica.
Posologia
- Piqray: 300 mg (2 compresse da 150 mg) una volta al giorno in modo continuativo, con fulvestrant 500 mg per via intramuscolare; riduzioni di dose per reazioni avverse a 250 mg e poi a 200 mg al giorno (una sola riduzione in caso di pancreatite).
- Piqray: i pazienti sono selezionati in base alla presenza di una mutazione di PIK3CA in campioni tumorali o di plasma.
- Vijoice adulti: 250 mg una volta al giorno; ridurre a 125 mg e poi a 50 mg in caso di reazioni avverse.
- Vijoice bambini (da 2 a < 18 anni): 50 mg una volta al giorno; dai 6 anni si può considerare un aumento a 125 mg una volta al giorno dopo 24 settimane.
- Dose dimenticata: assumerla con il cibo entro 9 ore, altrimenti saltarla; nessuna dose aggiuntiva dopo vomito.
- Vedi testo completo per le modifiche della dose in caso di iperglicemia, rash, diarrea e altre reazioni avverse.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Iperglicemia: monitorare la glicemia; i pazienti con anamnesi di diabete possono necessitare di un trattamento intensificato; la sicurezza nel diabete di tipo 1 e nel diabete di tipo 2 non controllato non è stata stabilita.
- Reazioni di ipersensibilità gravi (inclusi anafilassi e angioedema): interrompere definitivamente.
- Reazioni cutanee severe (SJS, eritema multiforme, TEN, DRESS): non iniziare nei pazienti con tale anamnesi; sospendere se compaiono segni.
- Polmonite interstiziale (pneumonite), inclusi casi gravi: sospendere immediatamente e valutare se compaiono o peggiorano sintomi respiratori.
- Piqray: l'efficacia dopo precedente trattamento con fulvestrant non è stabilita a causa dei dati limitati.
Effetti collaterali
- Piqray, molto comuni: aumento del glucosio plasmatico (77,4%), aumento della creatinina (68,9%), diarrea (57,7%), diminuzione della conta linfocitaria (56,4%), rash (50,0%), nausea (46,3%), anemia (45,7%), affaticamento (43,4%), diminuzione dell'appetito (35,4%), stomatite (27,1%).
- Piqray, grado 3 o 4: tra cui aumento del glucosio plasmatico (35,6%) e rash (20,2%); inoltre osteonecrosi della mandibola/mascella e danno renale acuto.
- Vijoice, adulti: iperglicemia (27,8%), diarrea (27,8%), cefalea (22,2%); bambini: stomatite (23,1%) e diarrea (12,8%).
Interazioni
- Gli inibitori della BCRP (ad es. eltrombopag, lapatinib, pantoprazolo, ciclosporina) possono aumentare l'esposizione ad alpelisib; usare cautela e monitorare la tossicità.
- I farmaci che riducono l'acidità gastrica come la ranitidina hanno ridotto l'esposizione ad alpelisib.
- Alpelisib può aumentare l'esposizione ai substrati di BCRP e P-gp a indice terapeutico ristretto. Vedi testo completo per ulteriori informazioni.
Gravidanza e allattamento
- Può nuocere al feto: contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo; Piqray non è indicato nelle donne in gravidanza, Vijoice solo se le condizioni della donna lo richiedono.
- Non allattare durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- PiqrayNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004804
- VijoiceNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/006539
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Piqray, Vijoice
- Liechtenstein
- Piqray, Vijoice
- Norvegia
- Piqray, Vijoice
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Altri principi attivi dello stesso gruppo
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Piqray – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/piqray-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Vijoice – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vijoice-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.