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Midostaurina

Rydapt · Codice ATC L01XE

Noto anche come: Midostaurin, Midostaurine

Scheda
Principio attivo
Midostaurina (INN: midostaurin)
Codice ATC
L01XE
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Europharm Ltd
Informazioni aggiornate al
2026-10-29

In sintesi

La midostaurina è un inibitore delle chinasi che inibisce, tra le altre, FLT3 e KIT. È usata nella leucemia mieloide acuta (LMA) con mutazione di FLT3 e nelle forme avanzate di mastocitosi sistemica.

A cosa serve

  • Adulti con LMA di nuova diagnosi positiva per la mutazione di FLT3, in associazione con l'induzione standard con daunorubicina e citarabina e il consolidamento con citarabina ad alte dosi, seguiti da mantenimento in monoterapia in caso di risposta completa.
  • Monoterapia in adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (ASM), mastocitosi sistemica con neoplasia ematologica associata (SM-AHN) o leucemia mastocitaria (MCL).

Posologia

  • Rydapt (capsule molli da 25 mg): due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore con il cibo; somministrare antiemetici in profilassi.
  • LMA: 50 mg due volte al giorno nei giorni 8-21 dei cicli di induzione e consolidamento, poi, per i pazienti in risposta completa, ogni giorno come mantenimento per un massimo di 12 cicli di 28 giorni ciascuno. Interrompere 48 ore prima del condizionamento per il trapianto di cellule staminali.
  • ASM, SM-AHN e MCL: dose iniziale 100 mg due volte al giorno, finché si osserva un beneficio clinico.
  • Modifiche della dose per prolungamento del QTc, neutropenia, infiltrati polmonari e altre tossicità – vedi testo completo.
  • Nessun aggiustamento in caso di compromissione renale o epatica lieve o moderata; cautela in caso di compromissione renale grave.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4, ad es. rifampicina, iperico, carbamazepina, enzalutamide, fenitoina.

Avvertenze importanti

  • Neutropenia e infezioni: monitorare regolarmente la conta leucocitaria, specie all'inizio; le infezioni gravi attive devono essere controllate prima dell'inizio.
  • Disfunzione cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia, riduzione della FEVS) nei pazienti con mastocitosi, inclusi alcuni decessi; usare con cautela nei pazienti a rischio.
  • Prolungamento del QTc: cautela in presenza di fattori di rischio; considerare il monitoraggio ECG con farmaci che prolungano il QT.
  • Malattia polmonare interstiziale e polmonite, in alcuni casi fatali; interrompere in caso di sintomi polmonari non infettivi gravi.
  • I potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, ritonavir, claritromicina) possono aumentarne i livelli – cautela.

Effetti collaterali

  • LMA (con chemioterapia): più frequenti neutropenia febbrile (83,4%), nausea (83,4%), dermatite esfoliativa (61,6%), vomito (60,7%), cefalea (45,9%), petecchie (35,8%) e piressia (34,5%).
  • ASM, SM-AHN e MCL: più frequenti nausea (82%), vomito (68%), diarrea (51%), edema periferico (35%) e affaticamento (31%); iperglicemia frequente tra le alterazioni di laboratorio.

Interazioni

  • I potenti induttori del CYP3A4 riducono marcatamente l'esposizione alla midostaurina e sono controindicati.
  • I potenti inibitori del CYP3A4 aumentano l'esposizione; in caso di associazione monitorare attentamente la tossicità.

Gravidanza e allattamento

  • Può causare danni al feto: test di gravidanza nei 7 giorni precedenti l'inizio; contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo; non raccomandata in gravidanza.
  • L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • RydaptNovartis Europharm Ltd · EMEA/H/C/004095

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
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Rydapt
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Rydapt
Norvegia
Rydapt

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Rydapt – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rydapt-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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