Gefitinib

Iressa · Codice ATC L01XE02

Noto anche come: Géfitinib · Nomi commerciali: Iressa, Gefitinib Medac, Gefitinib Accord, Gefitinib Genthon, Gefitinib Ratiopharm, Gefitinib Stada, Gefira

Scheda
Principio attivo: Gefitinib
Codice ATC: L01XE02
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: AstraZeneca AB
Informazioni aggiornate al: 2026-10-28

In sintesi

Gefitinib (Iressa) è un inibitore orale della tirosin-chinasi dell'EGFR per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR.

A cosa serve

Monoterapia per adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR-TK.
Prima del trattamento si deve tentare la valutazione della mutazione dell'EGFR sul tessuto tumorale (o sul ctDNA plasmatico).

Posologia

Una compressa da 250 mg una volta al giorno, con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Assumere una dose dimenticata appena ci si ricorda, a meno che manchino meno di 12 ore alla dose successiva; non assumere mai una dose doppia.
In caso di diarrea o reazioni cutanee scarsamente tollerate, breve interruzione (fino a 14 giorni) seguita dalla ripresa di 250 mg.
Nessun aggiustamento della dose con clearance della creatinina > 20 ml/min o in base all'età; monitorare attentamente nella compromissione epatica da moderata a grave dovuta a cirrosi e nei metabolizzatori lenti del CYP2D6.
La compressa può essere dispersa in acqua o somministrata tramite sonda.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Allattamento.

Avvertenze importanti

Malattia polmonare interstiziale (1,3% dei pazienti), talvolta fatale; interrompere se i sintomi respiratori peggiorano, sospendere definitivamente se confermata.
Epatotossicità: controllo periodico della funzionalità epatica.
Cheratite: inviare tempestivamente all'oculista in caso di sintomi oculari.
Con warfarin, monitorare regolarmente PT o INR.

Effetti collaterali

Più frequenti (in oltre il 20%): diarrea e reazioni cutanee (eruzione cutanea, acne, secchezza cutanea, prurito), di solito entro il primo mese e reversibili.
Circa l'8% dei pazienti ha avuto una reazione grave (grado 3 o 4); circa il 3% ha interrotto la terapia a causa di una reazione.
Malattia polmonare interstiziale nell'1,3%, spesso grave, talvolta fatale.

Interazioni

Evitare gli induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici, erba di San Giovanni) – efficacia ridotta.
Inibitori di pompa protonica e H2-antagonisti possono ridurre la biodisponibilità.
Warfarin: segnalati aumenti dell'INR ed eventi emorragici.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato in gravidanza se non in caso di chiara necessità; le donne non devono iniziare una gravidanza durante la terapia.
Controindicato durante l'allattamento.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

IressaAstraZeneca AB · EMEA/H/C/001016

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

Gefitinib MedacMedac Pharma Srl · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

Gefitinib AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

Gefitinib AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
Gefitinib GenthonGenthon Bv · 1 voce di registro
Gefitinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
Gefitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

GefiraTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
IressaASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 24 Paesi europei

Belgio: Gefitinib Accord, Gefitinib Sandoz
Bulgaria: Фромпо
Cechia: Gefitinib Accord
Cipro: Refetib
Croazia: Gefitinib Pliva, Gefitinib Sandoz, Phrompo
Danimarca: Gefitinib Accord, Gefitinib Stada
Estonia: Gefitinib Auxilia, Gefitinib Norameda
Finlandia: Gefitinib Accord, Gefitinib Stada
Francia: Gefitinib Biogaran, Gefitinib Cristers, Gefitinib Eg, Gefitinib Genthon, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Teva, Gefitinib Zentiva
Grecia: Gefitinib Faran, Gefitinib Genepharm, Gefitinib Innovis
Islanda: Gefitinib Stada, Gefitinib Wh, Iressa
Lettonia: Gefitinib Norameda
Liechtenstein: Iressa
Lituania: Gefitinib Norameda
Malta: Gefitinib Eugia, Gefitinib Genthon
Norvegia: Gefitinib Stada, Iressa
Paesi Bassi: Gefitinib Eugia, Gefitinib Genthon, Gefitinib Glenmark, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Stada, Gefitinib Synthon, Gefitinib Teva
Polonia: Gefitinib Accord, Gefitinib Genthon, Gefitinib Sandoz
Portogallo: Gefitinib Accord, Gefitinib Eugia, Gefitinib Generis, Gefitinib Stada, Gefitinib Zentiva
Romania: Gefitinib Accord, Gefitinib Polisano, Phrompo
Slovenia: Phrompo
Spagna: Gefitinib Efg Genthon, Gefitinib Eugia, Gefitinib Qilu, Gefitinib Sandoz, Gefitinib Teva
Svezia: Gefitinib Accord, Gefitinib Stada
Ungheria: Gefitinib Genepharm, Gefitinib Onkogen, Gefitinib Pharmacenter, Gefitinib Pharmascience, Gefitinib Stada, Gefitinib Teva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

Altri principi attivi dello stesso gruppo

Hai un'altra domanda su questo principio attivo?

Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.

Fonti

European Medicines Agency. Iressa – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/iressa-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.